กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

04/12/2021

อย.ยืนยันหน้ากากอนามัยที่ขึ้นทะเบียนจากอย. มีคุณภาพและเป็นไปตามมาตรฐานกำหนด

อย.ยืนยันหน้ากากอนามัยที่ขึ้นทะเบียนจากอย. มีคุณภาพและเป็นไปตามมาตรฐานกำหนด

02/12/2021

กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ Medical - MDDAct

MEDICAL DEVICES ACT, B.E. 2551 (2008
https://www.fda.moph.go.th/sites/Medical/SitePages/MDDAct.aspx

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขถนนติวานนท์ จ.นนทบุรี 1100

29/11/2021

กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ updated their phone number.

กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ updated their phone number.

02/11/2021

กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ Medical - L3Publicize

ประชาสัมพันธ์การแจ้งแก้ไขฉลาก และต่ออายุ (เพิ่มเติม) https://qrgo.page.link/8XZDb

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขถนนติวานนท์ จ.นนทบุรี 1100

08/10/2021

การต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการและใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ ผ่านระบบ E-submission ของ SKYNET

การต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์และใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ผ่านระบบ E-submission ของ SKYNET

https://youtu.be/XcPwamfvgzA

การต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการและใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ ผ่านระบบ E-submission ของ SKYNETติดต่อสอบถาม 02-5907280

07/10/2021

ระยะเวลาพิจารณาคำขอ
(แยกตามประเภทใบสำคัญ)
👉👉👉 https://qrgo.page.link/Vb3wM

ระยะเวลาพิจารณาคำขอ
(แยกตามประเภทใบสำคัญ)
👉👉👉 https://qrgo.page.link/Vb3wM

04/10/2021

🎇🎇📣 ข่าวประชาสัมพันธ์ 🎇🎇📣
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2564
รายละเอียดประกาศ 👉👉 https://qrgo.page.link/Tn9Mx

🎇🎇📣 ข่าวประชาสัมพันธ์ 🎇🎇📣
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2564
รายละเอียดประกาศ 👉👉 https://qrgo.page.link/Tn9Mx

30/09/2021

กระทรวงสาธารณสุขได้ออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19)แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits) (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๔ ลงวันที่ ๒๙ กันยายน พ.ศ. ๒๕๖๔ มีผลให้
1.ชุดตรวจ ATK สามารถวางจำหน่ายได้ทั่วไป โดยไม่จำกัดช่องทางการขาย
2.กำหนดหน้าที่ของผู้ผลิตและผู้นำเข้าชุดตรวจ ATK ต้องจัดทำบันทึกการผลิต นำเข้า และขาย เก็บไว้ ณ สถานที่ผลิตหรือนำเข้า เพื่อการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่
รายละเอียดเพิ่มเติมคลิ๊ก>>>https://qrgo.page.link/pJiVm

กระทรวงสาธารณสุขได้ออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19)แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits) (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๔ ลงวันที่ ๒๙ กันยายน พ.ศ. ๒๕๖๔ มีผลให้
1.ชุดตรวจ ATK สามารถวางจำหน่ายได้ทั่วไป โดยไม่จำกัดช่องทางการขาย
2.กำหนดหน้าที่ของผู้ผลิตและผู้นำเข้าชุดตรวจ ATK ต้องจัดทำบันทึกการผลิต นำเข้า และขาย เก็บไว้ ณ สถานที่ผลิตหรือนำเข้า เพื่อการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่
รายละเอียดเพิ่มเติมคลิ๊ก>>>https://qrgo.page.link/pJiVm

28/09/2021

📢 ระบบ online เปิดใช้งานแล้ว!!
การขอนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อใช้เฉพาะตัว สามารถยื่นผ่านช่องทางออนไลน์ได้แล้ว ตั้งแต่วันนี้เป็นต้นไป.. ผู้นำเข้าสามารถดูรายละเอียดการยื่นผ่านระบบฯ ได้ที่หน้าเว็บไซต์กองด่านอาหารและยา (https://www.fda.moph.go.th/sites/Logistics/Pages/Main.aspx)

22/09/2021

20/09/2021

ประกาศสธ. เรื่อง ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ฯ จะมีผลใช้บังคับในอีก

ประกาศสธ. เรื่อง ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ฯ จะมีผลใช้บังคับในอีก

ประกาศสธ. เรื่อง ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ฯ จะมีผลใช้บังคับในอีก - Countdown timer to Sunday, October 31, 2021 12:00:00 AM in timezone Bangkok, Asia (UTC+07...

10/09/2021

ถาม-ตอบเกี่ยวกับประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 (update 10-9-64)
(เพิ่มเติมหน้าที่25-26) รายละเอียดเพิ่มเติมดูได้ที่ 👉👉https://qrgo.page.link/PVMva

ถาม-ตอบเกี่ยวกับประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 (update 10-9-64)
(เพิ่มเติมหน้าที่25-26) รายละเอียดเพิ่มเติมดูได้ที่ 👉👉https://qrgo.page.link/PVMva

08/09/2021

แจ้งประชาสัมพันธ์การบริการให้คำปรึกษาเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพจ้าาาา

แจ้งประชาสัมพันธ์การบริการให้คำปรึกษาเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพจ้าาาา

07/09/2021

ประกาศฯ เรื่อง ฉลาก และเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์

02/09/2021

❗❗❗แจ้งเตือนและประชาสัมพันธ์ผู้ได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์และผู้ได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าที่มีหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ คลิกที่ Link เพื่ออ่านรายละเอียด 👉👉 https://qrgo.page.link/kcWZb

❗❗❗แจ้งเตือนและประชาสัมพันธ์ผู้ได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์และผู้ได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าที่มีหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ คลิกที่ Link เพื่ออ่านรายละเอียด 👉👉 https://qrgo.page.link/kcWZb

02/09/2021

การรับแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์

02/09/2021

การรับแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์

02/09/2021

ประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ ตาม มาตรา 27

02/09/2021

วิธีการกรอกข้อมูลคำขอใน Pre-submission เครื่องมือแพทย์

02/09/2021

การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง (Risk Classification)

02/09/2021

การขออนุญาตเครื่องมือแพทย์

02/09/2021

ขั้นตอนการขอประเมินเทคโนโลยี ชุดตรวจหรือน้ำยาเพื่อการวินิจฉัยโรค COVID-19

02/09/2021

การจดแจ้งผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์

02/09/2021

Medical Device Grouping in Thailand

02/09/2021

ขั้นตอนการยื่นขออนุญาต เครื่องมือแพทย์ ตามมาตรา 27

02/09/2021

ขั้นตอนการยื่นขออนุญาตผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ สำหรับผู้ประกอบการรายใหม่

30/08/2021

ประกาศ จาก กลุ่มงานกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด 6 (ชุดตรวจโควิด)

ประกาศ จาก กลุ่มงานกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด 6 (ชุดตรวจโควิด)

29/08/2021

ข่าวประชาสัมพันธ์

ข่าวประชาสัมพันธ์

26/08/2021

ข่าวประชาสัมพันธ์

ข่าวประชาสัมพันธ์

25/08/2021

ขอเชิญร่วมประชาพิจารณ์ (ร่าง) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่ง องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
รายละเอียดเเพิ่มเติมคลิก>>https://qrgo.page.link/wq1Ua

ขอเชิญร่วมประชาพิจารณ์ (ร่าง) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่ง องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
รายละเอียดเเพิ่มเติมคลิก>>https://qrgo.page.link/wq1Ua

24/08/2021

กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ Medical - T2Faq_cate

คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
https://www.fda.moph.go.th/sites/Medical/SitePages/T2Faq_cate.aspx

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขถนนติวานนท์ จ.นนทบุรี 1100

13/08/2021

ข่าวประชาสัมพันธ์

13/08/2021

วันที่ 13 สิงหาคม 2564 กองบังคับการปราบปรามการกระทำผิดเกี่ยวกับการคุ้มครองผู้บริโภค (บก.ปคบ.) โดย พล.ต.ต.ณัฐศักดิ์ เชาวนาศัย ผบก.ปคบ. พ.ต.อ.สำเริง อำพรรทอง, พ.ต.อ.ศารุติ แขวงโสภา, พ.ต.อ.ศรีศักดิ์ คัมภีรญาณ, พ.ต.อ.ชนันนัทธ์ สารถวัลย์แพศย์ รอง ผบก.ปคบ., พ.ต.อ.เนติ วงษ์กุหลาบ ผกก.4 บก.ปคบ. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดย นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา และ ภญ.สุภัทรา บุญเสริม ผู้ทรงคุณวุฒิด้านมาตรฐานผลิตภัณฑ์ด้านสาธารณสุข รักษาราชการแทนรองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ร่วมกันแถลงผลการปฏิบัติ กรณีจับกุมผู้ต้องหาลักลอบขายผลิตภัณฑ์ยา (ยาฟาวิพิราเวียร์) ผลิตภัณฑ์สมุนไพร (เหลียนฮัว ชิงเวิน แคปซูล) และเครื่องมือแพทย์ (ชุดตรวจหาเชื้อโควิด 19) โดยไม่ได้รับอนุญาต มูลค่าของกลางกว่า 3,000,000 บาท

ข้อมูลเพจ Oryor Society

10/08/2021

ประชาสัมพันธ์คู่มือกฎหมายและหน้าที่ผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์
อ่านเพิ่มเติมที่👉👉https://anyflip.com/rdrta/lkyq/
download file 👉👉https://qrgo.page.link/gd46o
💥💥💥💥💥💥💥💥💥💥💥

ประชาสัมพันธ์คู่มือกฎหมายและหน้าที่ผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์
อ่านเพิ่มเติมที่👉👉https://anyflip.com/rdrta/lkyq/
download file 👉👉https://qrgo.page.link/gd46o
💥💥💥💥💥💥💥💥💥💥💥

09/08/2021

ข้อมูลเกี่ยวกับการจดทะเบียนสถานประกอบการ
รายละเอียดคลิก>>> https://qrgo.page.link/mmwj3

ข้อมูลเกี่ยวกับการจดทะเบียนสถานประกอบการ
รายละเอียดคลิก>>> https://qrgo.page.link/mmwj3