กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

29/12/2020

ThaiFDA MCDC - YouTube

https://youtube.com/channel/UCX6Grdho643z0uufjR0EeBQ
ฝากอีกหนึ่งช่องทางการติดตามข่าวสารจากกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ด้วยนะคะ
** เพื่อไม่ให้พลาดข้อมูลข่าวสาร **
** อย่าลืมกดไลค์ กดแชร์ กด Subscribe ให้ด้วยนะค้าาาา **

กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาMedical Device Control DivisionFood and Drug Administration

28/12/2020

26/12/2020

โค้งสุดท้ายของการเปลี่ยนแปลงการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์แบบใหม่

โค้งสุดท้ายของการเปลี่ยนแปลงการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์แบบใหม่
https://youtu.be/HpqeeP-0e2c

โค้งสุดท้ายของการเปลี่ยนแปลงการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์แบบใหม่จัดทำโดยกองควบคุมเครื่องมือแพทย์สำนักง...

25/12/2020

การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง (Risk Classification)

ประชาสัมพันธ์ การเตรียมความพร้อมรองรับกฎกระทรวงและประกาศฯ ที่กำลังจะออกใหม่
https://youtu.be/fXDo7BJ-MgY

การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง (Risk Classification)จัดทำโดย กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอา...

26/11/2020

(ร่าง) ประกาศสธ. เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอฯ - All Documents

ขอเชิญร่วมประชาพิจารณ์ (ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ....
รายละเอียดคลิกที่ลิงค์👉👉👉 https://qrgo.page.link/WEVhP

(ส่งข้อคิดเห็นได้ตั้งแต่วันนี้ - 15 ธันวาคม 2563)

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขถนนติวานนท์ จ.นนทบุรี 1100

18/11/2020

รายละเอียดเพิ่มเติมคลิก https://qrgo.page.link/r7LSs

06/11/2020

กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ Medical - L3Publicize

Update ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ออกใหม่ 5 ฉบับ ดังนี้
1. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการโฆษณาเครื่องมือแพทย์โดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตโฆษณา พ.ศ. ๒๕๖๓
มีผลใช้บังคับ วันที่ ๒ พฤศจิกายน ๒๕๖๓
http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2563/E/257/T_0016.PDF

2. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดลักษณะการโฆษณาเครื่องมือแพทย์บางประการที่ไม่ต้องขออนุญาต พ.ศ. ๒๕๖๓
มีผลใช้บังคับ วันที่ ๕ พฤศจิกายน ๒๕๖๓
http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2563/E/260/T_0009.PDF

3. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข การจัดให้มีช่องทางการร้องเรียน บันทึกข้อร้องเรียนและระบบการจัดการข้อร้องเรียนที่เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ที่ผลิต นำเข้า หรือขายเพื่อการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่ พ.ศ. ๒๕๖๓
มีผลใช้บังคับ วันที่ ๔ พฤษภาคม ๒๕๖๔
http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2563/E/260/T_0010.PDF

4. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓
มีผลใช้บังคับ วันที่ ๓๑ ตุลาคม ๒๕๖๔
http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2563/E/260/T_0013.PDF

5. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ห้ามผลิต นำเข้า หรือขายถุงมือสำหรับการศัลยกรรมชนิดมีแป้ง พ.ศ. ๒๕๖๓
มีผลใช้บังคับ วันที่ ๕ พฤศจิกายน ๒๕๖๓
http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2563/E/260/T_0008.PDF

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขถนนติวานนท์ จ.นนทบุรี 1100

03/11/2020

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการโฆษณาเครื่องมือแพทย์โดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตโฆษณา พ.ศ. ๒๕๖๓
รายละเอียดเพิ่มเติมคลิก>>>https://qrgo.page.link/dWnXg

26/10/2020

นางกรภัทร ตรีสารศรี ผู้อำนวยการกองควบคุมเครื่องมือแพทย์
ให้สัมภาษณ์แก่คณะเทคโนโลยีสื่อสารมวลชน มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธัญบุรี เกี่ยวกับความรู้ในการสวมใส่หน้ากากอนามัยที่ถูกต้องและสามารถป้องกันโรคติดต่อหรือเชื้อไวรัสได้รวมถึงวิธีการเลือกซื้อ เลือกใช้หน้ากากอนามัยทางการแพทย์
ในวันที่ 26 ตุลาคม 2563

22/10/2020

06/10/2020

แจ้งผู้ประกอบการที่ประสงค์จะต่ออายุจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ สามารถยื่นคำขอได้ตั้งแต่วันที่ 7 ตุลาคม 2563
สอบถามข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ 02-590-7280 และ 7625

02/10/2020

https://shorturl.asia/baZ3E

02/10/2020

แจ้งประชาสัมพันธ์
ขอความร่วมมือผู้ประกอบการผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์ ตอบแบบสำรวจอิเล็กทรอนิกส์ ผ่านช่องทางของระบบ SKYNET เพื่อเตรียมข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ ในการเตรียมความพร้อมเพื่อรองรับกฏกระทรวงฯ ทั้ง ๔ ฉบับ
*** โดยสามารถดาวน์โหลดคู่มือการตอบแบบสำรวจได้ที่ QR Code ด้านล่างนี้ หรือคลิกที่ลิงค์>> https://shorturl.asia/baZ3E
(สอบถามเพิ่มเติมได้ที่ โทร. 0 2590 7248, 7244 หรือ 7045)

01/10/2020

สำหรับผู้ที่ต้องการสอบถามเรื่องการต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการ สามารถแอดไลน์ได้เลยจ้า

25/09/2020

21/09/2020

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดให้มีข้อมูลเอกสารทางวิชาการยืนยันว่าเครื่องมือแพทย์ของตนมีคุณภาพมาตรฐาน ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย เพื่อการตรวจสอบหรือส่งให้แก่เจ้าหน้าที่เมื่อร้องขอ พ.ศ. 2563
รายละเอียดประกาศฯ ตาม link>>>https://qrgo.page.link/TcYkf

18/08/2020

กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
รับสมัครลูกจ้างเหมา จำนวน 1 ตำแหน่ง
วุฒิการศึกษา: ปริญญาตรีเภสัชกร วิศวชีวการแพทย์ วิทยาศาสตร์สุขภาพ สาธารณสุข
เงินเดือน 20,000 บาท
สามารถสมัครได้โดยส่ง resume ที่
[email protected]
โทรสอบถามเพิ่มเติมที่เบอร์ 02-590-7242
คุณภาวิณี ส่งเสริม

14/08/2020

คำรับรองการยื่นคำขอหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์
(หน้ากากอนามัยทางการแพทย์)
**สำหรับผู้ประกอบการที่จะนำเข้าหน้ากากอนามัยจ้าาาา**
เริ่มใช้ตั้งแต่วันที่ 13 สิงหาคม 2563
https://qrgo.page.link/z9fLe

16/07/2020

เปิดรับสมัครอบรมหลักสูตรการขอหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ โดยวิธี e-submission แล้วจ้าาาา (สำหรับผู้ประกอบการรายใหม่ และผู้ที่ยังไม่เคยยื่นผ่านระบบe-Submission)
รายละเอียด คลิ๊กที่ลิ้งค์>>> https://fdafoundation.org/%e0%b8%ab%e0%b8%a5%e0%b8%b1%e0%b8%81%e0%b8%aa%e0%b8%b9%e0%b8%95%e0%b8%a3%e0%b8%81%e0%b8%b2%e0%b8%a3%e0%b8%ad%e0%b8%ad%e0%b8%81%e0%b8%ab%e0%b8%99%e0%b8%b1%e0%b8%87%e0%b8%aa%e0%b8%b7%e0%b8%ad%e0%b8%a3/

16/06/2020

📌📌📌📣📣ประชาสัมพันธ์📣📣
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
รับสมัครลูกจ้างเหมา จำนวน 3 ตำแหน่ง ดังนี้
1. วุฒิการศึกษา: ปริญญาตรีเทคนิคการแพทย์ จำนวน 2 ตำแหน่ง
2. วุฒิการศึกษา: ประกาศนียบัตรวิชาชีพชั้นสูง (ปวส.) จำนวน 1 ตำแหน่ง
สนใจติดต่อสอบถามเพิ่มเติมที่เบอร์ 02-590-7242 คุณภาวิณี หรือส่ง resume ที่ [email protected]

29/05/2020

ขอเชิญร่วมแสดงความเห็น (ร่าง) กฎหมาย จำนวน 6 ฉบับ
รายละเอียดคลิ๊ก >> https://qrgo.page.link/hbQvi

08/05/2020

www.ratchakitcha.soc.go.th

รวมประกาศที่เกี่ยวข้องกับชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) ทั้งหมด

1. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องได้รับอนุญาต พ.ศ. ๒๕๖๓
http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2563/E/098/T_0021.PDF

2. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต หรือผู้นำเข้าต้องปฏิบัติ พ.ศ. ๒๕๖๓
http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2563/E/098/T_0023.PDF

3. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีการประเมินเทคโนโลยี พ.ศ. ๒๕๖๓http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2563/E/098/T_0024.PDF

4. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขายเฉพาะแก่สถานพยาบาล หรือผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข พ.ศ. ๒๕๖๓
http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2563/E/098/T_0026.PDF

5. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแสดงอายุการใช้ คำเตือน ข้อห้ามใช้ หรือข้อควรระวังในการใช้ไว้ในฉลากหรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2563/E/098/T_0027.PDF

6. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา ๖ (๑๘) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ พ.ศ. ๒๕๖๓
http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2563/E/098/T_0028.PDF

7. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดผู้ประเมิน และการยกเว้นค่าใช้จ่ายในการประเมินชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) พ.ศ. ๒๕๖๓http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2563/E/098/T_0025.PDF

8. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดมาตรฐานและการประเมินชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัย การติดเชื้อSARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) พ.ศ. ๒๕๖๓
http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2563/E/103/T_0023.PDF

9. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายชื่อผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือหน่วยงานอื่นที่มีคุณสมบัติเป็น ผู้ประเมินชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) พ.ศ. ๒๕๖๓
http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2563/E/103/T_0024.PDF

10. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบคำขอ รายการเอกสารหลักฐานประกอบการยื่นคำขอ และแบบใบรับรองการประเมินเทคโนโลยีของชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2
(เชื้อก่อโรค COVID-19)
http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2563/E/107/T_0018.PDF

11. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การยื่นคำขอประเมิน การประเมิน และการออกใบรับรองการประเมินชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) พ.ศ. ๒๕๖๓
http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2563/E/107/T_0026.PDF

01/05/2020

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง รายการเครื่องมือแพทย์ที่สามารถนำเข้าสำหรับบริจาคให้แก่หน่วยงานของรัฐ และองค์กรการกุศลเพื่อใช้กรณีการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา ๒๗ (๘) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
รายละเอียด คลิก >> https://qrgo.page.link/UJjbL

29/04/2020

กระทรวงสาธารณสุข
ออกประกาศฯ ใหม่ 9 ฉบับ
รายละเอียดตามลิงค์👉👉 https://qrgo.page.link/uabz4

27/04/2020

ประชาสัมพันธ์>>>ช่องทางการติดต่อ ปรึกษา เรื่องการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ทั่วไป

17/04/2020

แนวทางการพิจารณาหน้ากากอนามัยว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ในกำกับดูแลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือไม่

31/03/2020

https://is.gd/amDpkP

27/03/2020

Update!!! (ข้อมูล ณ วันที่ 27 มีนาคม 2563) รายชื่อชุดตรวจสำหรับ COVID-19 (RT-PCR) ที่ได้รับการอนุญาตให้นำเข้าจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

27/03/2020

ระยะของโรค COVID-19 และวิธีการตรวจ

26/03/2020

รายชื่อชุดตรวจสำหรับ COVID-19 (RT-PCR) ที่ได้รับการอนุญาตให้นำเข้าจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

10/03/2020

www.ratchakitcha.soc.go.th

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยกเลิกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ผลิตภัณฑ์ที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบเพื่อสุขอนามัยสำหรับมือ พ.ศ. ๒๕๖๒ ประกาศ ณ วันที่ ๙ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๖๓ มีผลตั้งแต่วันที่ ๙ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๖๓ รายละเอียดประกาศฯ>>>http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2563/E/054/T_0005.PDF

08/03/2020

Timeline Photos

05/03/2020

http://www.fda.moph.go.th/sites/Medical/News/(%E0%B8%94%E0%B9%88%E0%B8%A7%E0%B8%99%E0%B8%97%E0%B8%B5%E0%B9%88%E0%B8%AA%E0%B8%B8%E0%B8%94)%20%E0%B8%8A%E0%B8%B5%E0%B9%89%E0%B9%81%E0%B8%88%E0%B8%87%E0%B8%82%E0%B9%89%E0%B8%AD%E0%B9%80%E0%B8%97%E0%B9%87%E0%B8%88%E0%B8%88%E0%B8%A3%E0%B8%B4%E0%B8%87%E0%B8%81%E0%B8%B2%E0%B8%A3%E0%B8%A2%E0%B8%81%E0%B9%80%E0%B8%A5%E0%B8%B4%E0%B8%81%E0%B8%81%E0%B8%B2%E0%B8%A3%E0%B8%9B%E0%B8%A3%E0%B8%B1%E0%B8%9A%E0%B9%80%E0%B8%9B%E0%B8%A5%E0%B8%B5%E0%B9%88%E0%B8%A2%E0%B8%99%E0%B8%AA%E0%B8%96%E0%B8%B2%E0%B8%99%E0%B8%B0%E0%B8%82%E0%B8%AD%E0%B8%87%E0%B8%9C%E0%B8%A5%E0%B8%B4%E0%B8%95%E0%B8%A0%E0%B8%B1%E0%B8%93%E0%B8%91%E0%B9%8C%E0%B9%81%E0%B8%AD%E0%B8%A5%E0%B8%81%E0%B8%AD%E0%B8%AE%E0%B8%AD%E0%B8%A5%E0%B9%8C%E0%B9%80%E0%B8%88%E0%B8%A5%E0%B8%88%E0%B8%B2%E0%B8%81%E0%B9%80%E0%B8%84%E0%B8%A3%E0%B8%B7%E0%B9%88%E0%B8%AD%E0%B8%87%E0%B8%AA%E0%B8%B3%E0%B8%AD%E0%B8%B2%E0%B8%87%E0%B9%80%E0%B8%9B%E0%B9%87%E0%B8%99%E0%B9%80%E0%B8%84%E0%B8%A3%E0%B8%B7%E0%B9%88%E0%B8%AD%E0%B8%87%E0%B8%A1%E0%B8%B7%E0%B8%AD%E0%B9%81%E0%B8%9E%E0%B8%97%E0%B8%A2%E0%B9%8C%20(%E0%B9%83%E0%B8%AB%E0%B8%A1%E0%B9%88)/%E0%B8%84%E0%B8%B3%E0%B8%8A%E0%B8%B5%E0%B9%89%E0%B9%81%E0%B8%88%E0%B8%87%E0%B8%81%E0%B8%B2%E0%B8%A3%E0%B8%A2%E0%B8%81%E0%B9%80%E0%B8%A5%E0%B8%B4%E0%B8%81%E0%B8%81%E0%B8%B2%E0%B8%A3%E0%B8%9B%E0%B8%A3%E0%B8%B1%E0%B8%9A%E0%B9%80%E0%B8%9B%E0%B8%A5%E0%B8%B5%E0%B9%88%E0%B8%A2%E0%B8%99%E0%B8%AA%E0%B8%96%E0%B8%B2%E0%B8%99%E0%B8%B0%E0%B8%82%E0%B8%AD%E0%B8%87%E0%B8%9C%E0%B8%A5%E0%B8%B4%E0%B8%95%E0%B8%A0%E0%B8%B1%E0%B8%93%E0%B8%91%E0%B9%8C%E0%B9%81%E0%B8%AD%E0%B8%A5%E0%B8%81%E0%B8%AD%E0%B8%AE%E0%B8%AD%E0%B8%A5%E0%B9%8C%E0%B9%80%E0%B8%88%E0%B8%A5.pdf

02/03/2020

สอบถามข้อมูลเกี่ยวกับแอลกอฮอล์เจล ได้ที่เบอร์
0-2590-7149
และ
0-2591-8479 ค่ะ

05/02/2020

www.fda.moph.go.th

www.fda.moph.go.th