กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
ได้ก่อตั้งขึ้นเมื่อปี 2533 เป็นกองผลิตภัณฑ์หนึ่ง ในสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

เปิดเหมือนปกติ

อย.ยืนยันหน้ากากอนามัยที่ขึ้นทะเบียนจากอย. มีคุณภาพและเป็นไปตามมาตรฐานกำหนด
04/12/2021

อย.ยืนยันหน้ากากอนามัยที่ขึ้นทะเบียนจากอย. มีคุณภาพและเป็นไปตามมาตรฐานกำหนด

อย.ยืนยันหน้ากากอนามัยที่ขึ้นทะเบียนจากอย. มีคุณภาพและเป็นไปตามมาตรฐานกำหนด

การต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์และใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ผ่านระบบ E-submission ของ SKYNEThttps://yo...
08/10/2021
การต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการและใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ ผ่านระบบ E-submission ของ SKYNET

การต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์และใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ผ่านระบบ E-submission ของ SKYNET

https://youtu.be/XcPwamfvgzA

การต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการและใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ ผ่านระบบ E-submission ของ SKYNETติดต่อสอบถาม 02-5907280

ระยะเวลาพิจารณาคำขอ (แยกตามประเภทใบสำคัญ)👉👉👉 https://qrgo.page.link/Vb3wM
07/10/2021

ระยะเวลาพิจารณาคำขอ
(แยกตามประเภทใบสำคัญ)
👉👉👉 https://qrgo.page.link/Vb3wM

ระยะเวลาพิจารณาคำขอ
(แยกตามประเภทใบสำคัญ)
👉👉👉 https://qrgo.page.link/Vb3wM

🎇🎇📣 ข่าวประชาสัมพันธ์ 🎇🎇📣ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภ...
04/10/2021

🎇🎇📣 ข่าวประชาสัมพันธ์ 🎇🎇📣
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2564
รายละเอียดประกาศ 👉👉 https://qrgo.page.link/Tn9Mx

🎇🎇📣 ข่าวประชาสัมพันธ์ 🎇🎇📣
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2564
รายละเอียดประกาศ 👉👉 https://qrgo.page.link/Tn9Mx

กระทรวงสาธารณสุขได้ออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เช...
30/09/2021

กระทรวงสาธารณสุขได้ออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19)แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits) (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๔ ลงวันที่ ๒๙ กันยายน พ.ศ. ๒๕๖๔ มีผลให้
1.ชุดตรวจ ATK สามารถวางจำหน่ายได้ทั่วไป โดยไม่จำกัดช่องทางการขาย
2.กำหนดหน้าที่ของผู้ผลิตและผู้นำเข้าชุดตรวจ ATK ต้องจัดทำบันทึกการผลิต นำเข้า และขาย เก็บไว้ ณ สถานที่ผลิตหรือนำเข้า เพื่อการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่
รายละเอียดเพิ่มเติมคลิ๊ก>>>https://qrgo.page.link/pJiVm

กระทรวงสาธารณสุขได้ออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19)แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits) (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๔ ลงวันที่ ๒๙ กันยายน พ.ศ. ๒๕๖๔ มีผลให้
1.ชุดตรวจ ATK สามารถวางจำหน่ายได้ทั่วไป โดยไม่จำกัดช่องทางการขาย
2.กำหนดหน้าที่ของผู้ผลิตและผู้นำเข้าชุดตรวจ ATK ต้องจัดทำบันทึกการผลิต นำเข้า และขาย เก็บไว้ ณ สถานที่ผลิตหรือนำเข้า เพื่อการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่
รายละเอียดเพิ่มเติมคลิ๊ก>>>https://qrgo.page.link/pJiVm

📢 ระบบ online เปิดใช้งานแล้ว!!การขอนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อใช้เฉพาะตัว สามารถยื่นผ่านช่องทางออนไลน์ได้แล้ว ตั้งแต่วันน...
28/09/2021

📢 ระบบ online เปิดใช้งานแล้ว!!
การขอนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อใช้เฉพาะตัว สามารถยื่นผ่านช่องทางออนไลน์ได้แล้ว ตั้งแต่วันนี้เป็นต้นไป.. ผู้นำเข้าสามารถดูรายละเอียดการยื่นผ่านระบบฯ ได้ที่หน้าเว็บไซต์กองด่านอาหารและยา (https://www.fda.moph.go.th/sites/Logistics/Pages/Main.aspx)

22/09/2021
ประกาศสธ. เรื่อง ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ฯ จะมีผลใช้บังคับในอีก
20/09/2021
ประกาศสธ. เรื่อง ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ฯ จะมีผลใช้บังคับในอีก

ประกาศสธ. เรื่อง ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ฯ จะมีผลใช้บังคับในอีก

ประกาศสธ. เรื่อง ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ฯ จะมีผลใช้บังคับในอีก - Countdown timer to Sunday, October 31, 2021 12:00:00 AM in timezone Bangkok, Asia (UTC+07...

ถาม-ตอบเกี่ยวกับประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ....
10/09/2021

ถาม-ตอบเกี่ยวกับประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 (update 10-9-64)
(เพิ่มเติมหน้าที่25-26) รายละเอียดเพิ่มเติมดูได้ที่ 👉👉https://qrgo.page.link/PVMva

ถาม-ตอบเกี่ยวกับประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 (update 10-9-64)
(เพิ่มเติมหน้าที่25-26) รายละเอียดเพิ่มเติมดูได้ที่ 👉👉https://qrgo.page.link/PVMva

แจ้งประชาสัมพันธ์การบริการให้คำปรึกษาเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพจ้าาาา
08/09/2021

แจ้งประชาสัมพันธ์การบริการให้คำปรึกษาเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพจ้าาาา

แจ้งประชาสัมพันธ์การบริการให้คำปรึกษาเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพจ้าาาา

07/09/2021

ประกาศฯ เรื่อง ฉลาก และเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์

❗❗❗แจ้งเตือนและประชาสัมพันธ์ผู้ได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์และผู้ได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข...
02/09/2021

❗❗❗แจ้งเตือนและประชาสัมพันธ์ผู้ได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์และผู้ได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าที่มีหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ คลิกที่ Link เพื่ออ่านรายละเอียด 👉👉 https://qrgo.page.link/kcWZb

❗❗❗แจ้งเตือนและประชาสัมพันธ์ผู้ได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์และผู้ได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าที่มีหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ คลิกที่ Link เพื่ออ่านรายละเอียด 👉👉 https://qrgo.page.link/kcWZb

02/09/2021

การรับแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์

02/09/2021

การรับแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์

02/09/2021

ประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ ตาม มาตรา 27

02/09/2021

วิธีการกรอกข้อมูลคำขอใน Pre-submission เครื่องมือแพทย์

02/09/2021

การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง (Risk Classification)

02/09/2021

การขออนุญาตเครื่องมือแพทย์

02/09/2021

ขั้นตอนการขอประเมินเทคโนโลยี ชุดตรวจหรือน้ำยาเพื่อการวินิจฉัยโรค COVID-19

02/09/2021

การจดแจ้งผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์

02/09/2021

Medical Device Grouping in Thailand

02/09/2021

ขั้นตอนการยื่นขออนุญาต เครื่องมือแพทย์ ตามมาตรา 27

02/09/2021

ขั้นตอนการยื่นขออนุญาตผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ สำหรับผู้ประกอบการรายใหม่

ประกาศ จาก กลุ่มงานกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด 6 (ชุดตรวจโควิด)
30/08/2021

ประกาศ จาก กลุ่มงานกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด 6 (ชุดตรวจโควิด)

ประกาศ จาก กลุ่มงานกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด 6 (ชุดตรวจโควิด)

ข่าวประชาสัมพันธ์
29/08/2021

ข่าวประชาสัมพันธ์

ข่าวประชาสัมพันธ์

ข่าวประชาสัมพันธ์
26/08/2021

ข่าวประชาสัมพันธ์

ข่าวประชาสัมพันธ์

ขอเชิญร่วมประชาพิจารณ์ (ร่าง) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา  เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ...
25/08/2021

ขอเชิญร่วมประชาพิจารณ์ (ร่าง) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่ง องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
รายละเอียดเเพิ่มเติมคลิก>>https://qrgo.page.link/wq1Ua

ขอเชิญร่วมประชาพิจารณ์ (ร่าง) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่ง องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
รายละเอียดเเพิ่มเติมคลิก>>https://qrgo.page.link/wq1Ua

ข่าวประชาสัมพันธ์
13/08/2021

ข่าวประชาสัมพันธ์

วันที่ 13 สิงหาคม 2564 กองบังคับการปราบปรามการกระทำผิดเกี่ยวกับการคุ้มครองผู้บริโภค (บก.ปคบ.) โดย พล.ต.ต.ณัฐศักดิ์ เชาวน...
13/08/2021

วันที่ 13 สิงหาคม 2564 กองบังคับการปราบปรามการกระทำผิดเกี่ยวกับการคุ้มครองผู้บริโภค (บก.ปคบ.) โดย พล.ต.ต.ณัฐศักดิ์ เชาวนาศัย ผบก.ปคบ. พ.ต.อ.สำเริง อำพรรทอง, พ.ต.อ.ศารุติ แขวงโสภา, พ.ต.อ.ศรีศักดิ์ คัมภีรญาณ, พ.ต.อ.ชนันนัทธ์ สารถวัลย์แพศย์ รอง ผบก.ปคบ., พ.ต.อ.เนติ วงษ์กุหลาบ ผกก.4 บก.ปคบ. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดย นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา และ ภญ.สุภัทรา บุญเสริม ผู้ทรงคุณวุฒิด้านมาตรฐานผลิตภัณฑ์ด้านสาธารณสุข รักษาราชการแทนรองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ร่วมกันแถลงผลการปฏิบัติ กรณีจับกุมผู้ต้องหาลักลอบขายผลิตภัณฑ์ยา (ยาฟาวิพิราเวียร์) ผลิตภัณฑ์สมุนไพร (เหลียนฮัว ชิงเวิน แคปซูล) และเครื่องมือแพทย์ (ชุดตรวจหาเชื้อโควิด 19) โดยไม่ได้รับอนุญาต มูลค่าของกลางกว่า 3,000,000 บาท

ข้อมูลเพจ Oryor Society

ประชาสัมพันธ์คู่มือกฎหมายและหน้าที่ผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์อ่านเพิ่มเติมที่👉👉https://anyflip.com/rdrta/lkyq/download ...
10/08/2021

ประชาสัมพันธ์คู่มือกฎหมายและหน้าที่ผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์
อ่านเพิ่มเติมที่👉👉https://anyflip.com/rdrta/lkyq/
download file 👉👉https://qrgo.page.link/gd46o
💥💥💥💥💥💥💥💥💥💥💥

ประชาสัมพันธ์คู่มือกฎหมายและหน้าที่ผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์
อ่านเพิ่มเติมที่👉👉https://anyflip.com/rdrta/lkyq/
download file 👉👉https://qrgo.page.link/gd46o
💥💥💥💥💥💥💥💥💥💥💥

ข้อมูลเกี่ยวกับการจดทะเบียนสถานประกอบการรายละเอียดคลิก>>> https://qrgo.page.link/mmwj3
09/08/2021

ข้อมูลเกี่ยวกับการจดทะเบียนสถานประกอบการ
รายละเอียดคลิก>>> https://qrgo.page.link/mmwj3

ข้อมูลเกี่ยวกับการจดทะเบียนสถานประกอบการ
รายละเอียดคลิก>>> https://qrgo.page.link/mmwj3

ที่อยู่

กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
Nonthaburi
11000

สายรถเมล์ที่ผ่านด้านถนน งามวงศ์วาน 63 , 69 , 104 , 114 , 134 , ปอ.9 , ปอ.63 , ปอ.114 , ปอ.126 ด้านถนน ติวานนท์ 32 , 33 , 63 , 90 , 97 , 114 , 356, ปอ.505 , ปอ.9 , ปอ.63 , ปอ.126 รถไฟฟ้าสายสีม่วง (สถานีกระทรวงสาธารณสุข)

ข้อมูลทั่วไป

กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ มีหน้าที่หลักในการกำกับ ดูแล ติดตาม การใช้เครื่องมือแพทย์ ภายในประเทศให้มีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย ต่อประชาชนผู้บริโภค

เวลาทำการ

จันทร์ 08:30 - 16:30
อังคาร 08:30 - 16:30
พุธ 08:30 - 16:30
พฤหัสบดี 08:30 - 16:30
ศุกร์ 08:30 - 16:30

เบอร์โทรศัพท์

+6625907251

แจ้งเตือน

รับทราบข่าวสารและโปรโมชั่นของ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ผ่านทางอีเมล์ของคุณ เราจะเก็บข้อมูลของคุณเป็นความลับ คุณสามารถกดยกเลิกการติดตามได้ตลอดเวลา

ติดต่อ ธุรกิจของเรา

ส่งข้อความของคุณถึง กองควบคุมเครื่องมือแพทย์:

วิดีโอทั้งหมด

ตำแหน่งใกล้เคียง บริการภาครัฐ


องค์กรของรัฐ อื่นๆใน Nonthaburi

แสดงผลทั้งหมด

ความคิดเห็น

สอบถามค่ะ ถ้าขายชุดตรวจโควิดที่มี อย. แล้วซื้อต่อมาขาย ต้องขออนุญาต ขายเครื่องมือแพทย์ไหมคะ
เรียนสอบถามครับตามกฎกระทรวง เรื่องการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ลงในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 15 กพ 2564 ในข้อที 2 วงเล็บ 6 ระบุต้องมี หนังสือรับรองระบบคุณภาพ คำถามคือกรณีผู้ประกอบการรายใหม่ ที่ใบอนุญาตสถานที่ผลิตแล้ว ต้องทำระบบ13485 ให้ได้Cert ก่อน แล้วถึงเอาไปยื่นเพื่อขออนุญาตผลิต จึงจะผลิตได้ใช่หรือเปล่าครับผม
โทรไปสามเบอร์ไม่มีคนรับสักเบอร์เลยคร้าพพพพ รบกวนด้วยคร้าพพพ
ขอสอบถามว่า ถ้าเราจะค้น GMDN code เราต้องไปดูคุ่มือที่ไหน
ตู้ดูดความชื้นAutoDessicator"Weifo"รับประกัน/ดูแลหลังการขายต่อเนื่อง สอบถามเพิ่มเติม; idline:weifo1 Tel.062-4944693/092-3624299 Website: www.weifothailand.com
uv disinfection robot เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์หรือไม่ครับ
เห็นทางเมืองนอกบอกว่ามีบริษัทในไทยเอาเข้าชุด PPE โดยใช้แค่ CE อย่างเดียวโดยไม่ต้องขออนุญาตและใช้เอกสารมากมายเหมือนที่ไปปรึกษาที่ อย.เลย ไม่รู้ว่ามาตรฐานหรือสิทธิต่างกันตรงไหน
Weifoตู้ดูดความชื้นอัตโนมัติ..ไม่ใช้สารหรือฮีทเตอร์ดูดความชื้น..ควบคุมความชื้น20-60%rh..iso9001..รับประกัน/ดูแลซ่อมบำรุงต่อเนื่อง ทักมาที่ idline:weifo1/0923624299
ฝากประชาสัมพันธ์งานสัมมนาดีๆนะคะ https://www.facebook.com/nccinternationalevents/photos/a.343819746359290/541323829942213/?type=3&theater
Weifoตู้ดูดความชื้นอัตโนมัติ..ไม่ใช้สารดูดความชื้น..iso9001..ควบคุมความชื้น20-60%RH..รับประกันดูแลซ่อมบำรุงต่อเนื่อง..สอบถาม id line:weifo1 / 092-3624299
บริการรับซื้อลูกหนี้การค้า