07/07/2026
CNJ divulga Nota Técnica da Anvisa sobre uso experimental da polilaminina
07/07/2026 - O Conselho Nacional de Justiça (CNJ) encaminhou aos tribunais do país a Nota Técnica n. 1/2026, elaborada pela Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (Copec), da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A Nota Técnica trata do produto experimental polilaminina, atualmente em fase inicial de pesquisa para tratamento de lesões na medula espinhal. O objetivo é fornecer informações técnicas ao Poder Judiciário para subsidiar decisões relacionadas a pedidos de uso do produto fora dos estudos clínicos.
A polilaminina é um produto experimental desenvolvido a partir da proteína laminina, substância naturalmente presente no organismo. A proposta em estudo é avaliar seu potencial uso em pacientes com traumatismo raquimedular, condição que pode causar perda de movimentos, sensibilidade e outras complicações graves.
Segundo a Anvisa, o produto ainda está em fase inicial de desenvolvimento clínico e não possui registro para uso como medicamento.
Em que fase está a pesquisa
Em janeiro de 2026, a Anvisa autorizou o início do estudo clínico de fase 1 com a polilaminina. Essa é a primeira etapa da pesquisa em seres humanos e tem como principal objetivo avaliar a segurança do produto. Nessa fase, o estudo prevê a participação de cinco pacientes com lesão traumática da medula espinhal.
A Agência explica que o desenvolvimento de um medicamento passa por várias etapas. Somente após a conclusão das fases de pesquisa clínica e a comprovação de qualidade, segurança e eficácia é que um produto pode ser avaliado para registro e comercialização.
A Nota Técnica esclarece que existe a possibilidade de acesso a produtos experimentais por meio do chamado uso compassivo, destinado a pacientes com doenças graves e sem alternativas terapêuticas satisfatórias.
No entanto, a Anvisa destaca que o uso compassivo não substitui os estudos clínicos nem comprova a eficácia do tratamento. Além disso, a autorização é individual, depende de solicitação médica, da concordância da empresa responsável pelo produto e da análise da própria Agência.
Principais alertas da Anvisa
A Anvisa ressalta que a polilaminina ainda não concluiu sequer a fase 1 dos ensaios clínicos, etapa destinada justamente a avaliar sua segurança em seres humanos. Por isso, ainda não existem dados clínicos suficientes para comprovar que o produto é seguro ou eficaz.
Segundo a nota, o uso de um medicamento em fase tão inicial de desenvolvimento pode envolver riscos importantes, incluindo efeitos adversos graves, complicações inesperadas e, em situações extremas, até mesmo óbito.
A Agência também informa que o mecanismo de ação da polilaminina ainda não foi completamente esclarecido e que sua aplicação ocorre por meio de injeção diretamente na medula espinhal, procedimento que, por si só, já apresenta riscos médicos relevantes.
O documento reforça que os ensaios clínicos seguem protocolos rigorosos, com critérios definidos para seleção de pacientes, monitoramento contínuo e registro sistemático dos resultados. Esse processo é considerado essencial para comprovar se um novo tratamento funciona e se seus benefícios superam os riscos.
Por essa razão, a Anvisa afirma que, sempre que possível, a participação em estudos clínicos é o caminho mais adequado para pacientes que buscam acesso a medicamentos ainda em desenvolvimento.
Ao final do documento, a Anvisa destaca que a polilaminina permanece na condição de produto experimental e que não há, até o momento, evidências clínicas suficientes para comprovar sua qualidade, segurança e eficácia terapêutica em seres humanos.
A Agência entende que o Poder Judiciário deve ser informado sobre os riscos e as incertezas associados ao produto, de modo a garantir decisões fundamentadas em critérios técnicos e científicos, preservando a segurança dos pacientes e a integridade do sistema regulatório sanitário brasileiro.
Acesse a íntegra da Nota Técnica no link: https://portaltj.tjrj.jus.br/documents/d/portal-conhecimento/nota-tecnica-1-2026-sei-copec-dire2-anvisa
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