独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（pmda）

21/08/2026

【アカデミア窓口のご案内】
PMDA研究管理部では、アカデミア組織からのレギュラトリーサイエンス関連活動に関するお問い合わせ窓口を開設しました。ご相談内容に応じたお問い合わせ先が不明な場合などにご利用ください。詳しくはPMDAウェブサイトをご覧ください。

https://www.pmda.go.jp/0006.html

#レギュラトリーサイエンス #研究管理部

07/08/2026

【PMDAのおくすり相談室です💊】
🚗夏休みや帰省シーズンですね！
おくすりを持って出かける機会も増えるのではないでしょうか。
お出かけ先で、おくすりを車の中に置いたままにしてしまうこともあるかもしれません。
真夏の車内は高温になることがあります。おくすりの中には保管する温度に注意が必要なものもあるため、車の中へ置いたままにしないよう気をつけたいですね✨
また、旅行先や帰省先でも、お薬手帳が手元にあると安心ですよ😊
おくすりの相談は おくすり相談までお電話ください。
https://www.pmda.go.jp/safety/consultation-for-patients/0001.html

31/07/2026

📢【公開しました！】
「GMP/GCTP Annual Report FY 2025」発行！
👉こちらに掲載しています。
https://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/gmp/0011.html

国内外の医薬品製造所へのGMP調査を行っている医薬品品質管理部から、業務紹介、具体的な調査データ、産官学の対話となるリスクコミュニケーション活動、将来のビジョンをこの一冊で発信しています！
✓業界必見の内容
✓今年から特集パート追加
✓国際調和の取り組みも掲載

30/07/2026

【JCI2発足記念シンポジウムの記録動画の配信のお知らせ】
PMDA・国立がん研究センター・東京科学大学の3機関で革新的な臨床試験方法論に関する多様な課題を議論する会議体 Japan Clinical Trials Methodology Innovation Initiative (JCI2) を設立しました。その設立を記念したシンポジウムを2026年7月8日（水）に国立がん研究センターで開催し、その記録動画をYouTubeにて配信しました。
https://youtu.be/Adva86F206o

なお本映像は、ご登壇者様により録画・配信の許諾をいただいたもののみを公開しております。視聴者の皆様には、ご理解をいただけますようお願い申し上げます。

本シンポジウムでは初回の議論テーマとして「がん領域におけるDose Optimization（DO）の試験デザインと統計手法の留意事項整理」を取り上げ、産官学の立場からDOについての意見交換とパネルディスカッションを行いました。シンポジウムの詳細はPMDAウェブサイトをご覧ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0203.html

24/07/2026

【 #少数例臨床試験に関する留意事項説明会 参加登録受付中】
8月28日（金）に「Early Consideration『少数例臨床試験に関する留意事項』説明会」をオンライン開催します（企画：PMDA／日本製薬工業協会）。
Early Considerationの内容や事例等について解説します。
↓参加登録（8/23締切）・事前質問（8/17締切）はこちら

医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認審査・安全対策・健康被害救済の3つの業務を行う組織。

13/07/2026

［Notice: has now been published］
"Checklist for Quality-Related Documents for Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin at the Time of Initial Clinical Trial Notification (Early Consideration)" has now been published.Please see below for the details.
https://www.pmda.go.jp/english/review-services/regulatory-info/0005.html

13/07/2026

【 公表のお知らせ】
「初回治験届出時に留意すべきヒト又は動物由来の細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等の品質関連資料のチェックリスト（Early Consideration）」を公表いたしました。
詳しくはPMDAウェブサイトをご覧ください。

Early consideration とは、科学的知見や情報等が必ずしも十分に集積されていない段階ではあるものの、新たな技術等のイノベーションの実用化と革新的な医薬品等の開発を促進するための参考情報として、その時点における考....

10/07/2026

📢The new issue of Updates 2026 No.2 is now available!
This issue highlights promotion of Regulatory Science. We also feature greetings from the new head of the PMDA Asia Office, appointed in April 2026. Insights on promoting the use of AI in PMDA operations are shared, along with perspectives from our staff. Please have a look!
URL: https://www.pmda.go.jp/english/int-activities/outline/0006.html

10/07/2026

📢 広報誌『PMDA Updates』2026 No.2を発行しました！
今号のハイライトでは、レギュラトリーサイエンスの推進について紹介。
2026年4月に新たに就任したPMDAアジア事務所長のご挨拶やPMDA業務におけるAI活用推進を職員のインタビューでお届けします。ぜひご覧ください。
URL: https://www.pmda.go.jp/int-activities/outline/0007.html
#レギュラトリーサイエンス #薬事 #国際活動 #日本市場

07/07/2026

PMDA is continuing to expand its global collaboration in regulatory science!
Following its partnership with the Medical University of Vienna, PMDA has now signed an MoU with the London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM) as the second international collaboration under its Alliance for Regulatory Science Advancement (ARSA).
Through this collaboration, PMDA aims to further strengthen global networks in pharmacoepidemiology and regulatory science, supporting the development of the next generation of professionals and advancing the quality of regulatory review and safety measures on scientific evidence.

https://www.pmda.go.jp/english/about-pmda/0025.pdf