16/04/2021
💉Lieky majú veľmi prísnu reguláciu. Aj ak ide o úplne totožný liek, povedzme s obsahom paracetamolu, ale v inom balení (napríklad 20 tabliet v blistri s fóliou PVC vs 20 tabliet v sklenenej liekovke ), každé z nich sa v rámci kvality lieku posudzuje osobitne a má samostatný ŠÚKL kód. Ak ide o paracetamol v rozličných liekových formách, napríklad sirup a tablety, je to ešte o niečo zložitejšie, keďže ku každej forme musí prebehnúť samostatné štúdia.
💉Vakcíny sú lieky vyrobené pomocou živých organizmov a zložitých biotechnologických postupov. Proces výroby, distribúcie, skladovania aj podávania musí byť pod extrémnym drobnohľadom, aby sa zaručilo, že každá dávka obsahuje rovnaké množstvo účinnej látky, že vírus sa samostatne nemnoží, že sa do vakcíny nezanesú nečistoty, a že si vakcína počas celej doby použiteľnosti uchová rovnaké vlastnosti. Keďže vakcíny sú sterilné, aj ich vnútorný obal (napr. ampulka) sa považuje za súčasť lieku.
💉Štátny ústav nemal v úmysle vakcínu Sputnik V nijakým spôsobom zdiskreditovať. Nikdy sme tiež netvrdili, že vakcína je zlá či nebezpečná. Záver, ktorý sme vyslovili, je, že nemôžeme prijať stanovisko k pomeru prínosov a rizík, a to jednak na základe nedostatku údajov a rovnako tiež preto, že liekové formy vakcín používané naprieč štúdiami a krajinami sú nekonzistentné.
💉Za týmto záverom stoja dôkazy, niektoré z nich zverejniť nemôžeme (keďže dodané dokumenty sú majetkom výrobcu a zverejniť ich môže iba on), iné sú voľne dostupné. Aj z medializovaných informácií je známe, že v povolení ministerstva je uvedená iná vakcína ako tá, ktorá skutočne prišla. Nemáme dôkazy, že vakcína na Slovensku je rovnaká ako vakcína v Lancete. Vieme, že v Maďarsku sa používa vakcína s inými podmienkami skladovania a rovnako do Európskej liekovej agentúry bola podaná dokumentácia na vakcínu s odlišnými vlastnosťami. Vakcíny Sputnik V sa tiež vyrábajú na rozličných výrobných miestach. Je tiež potrebné spomenúť, že Sputnik V tvoria dve odlišné dávky, teda technicky, regulačne aj zložením ide o dve vakcíny s dvoma rôznymi adenovírusmi.
💉Je úplne v poriadku, ak sa vakcíny v rôznych štúdiách a krajinách líšia vlastnosťami a charakteristikami, či už liekovými formami, počtom dávok, balením, podmienkami skladovania a podobne. Výrobca však musí dokázať na základe vykonaných štúdií, že vakcíny sú rovnocenné a poskytujú rovnakú bezpečnosť a účinnosť. Štátny ústav opakovane žiadal o potrebné dôkazy, ktoré mu dodané neboli. Na základe dostupných údajov preto vakcíny používané v rôznych štúdiách a krajinách nemôžeme považovať za rovnaké či rovnocenné.
