องค์การเภสัชกรรม

21/08/2021

โรงงานผลิต(วัคซีน)ชีววัตถุ ขององค์การเภสัชกรรม คว้ารางวัลระดับโลก “FOYA” 2021 สาขา Social Impact จากสมาคม ISPE เตรียมเข้ารับรางวัลเดือนตุลาคม 2564 เชื่อมั่นโรงงานนี้จะช่วยสร้างความมั่นคงด้านวัคซีนให้กับไทยได้อย่างยั่งยืน

นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า โรงงาผลิต(วัคซีน)
ชีววัตถุ ตำบลทับกวาง อำเภอแก่งคอย จังหวัดสระบุรี ของ องค์การเภสัชกรรม ซึ่งเป็นโรงงานตามมาตรฐานองค์การอนามัยโลก (WHO) ได้เข้าร่วมการประกวดรางวัล Facility of the Year Awards 2021 (FOYA) ของสมาคม International Society for Pharmaceutical Engineering หรือ ISPE ซึ่งเป็นองค์กรระดับนานาชาติมีสมาชิกที่ดำเนินการด้านเทคโนโลยีและวิศวเภสัชกรรมกว่า 18,000 ราย อยู่ในมากกว่า 90 ประเทศ โดยคณะกรรมการผู้ตัดสินรางวัลซึ่งล้วนเป็นผู้นำอุตสาหกรรมที่โดดเด่น
และมีประสบการณ์ระดับโลกมากมาย ได้พิจารณาให้โรงงานผลิต(วัคซีน)ชีววัตถุ ของ อภ.รับรางวัลสาขา Social Impact

การที่โรงงานผลิตวัคซีนได้รับรางวัลระดับโลกในครั้งนี้ เป็นอีกหนึ่งกำลังใจสำคัญสำหรับผู้ปฏิบัติงานให้มุ่งมั่นพัฒนาการผลิตวัคซีนที่มีคุณภาพ สร้างความมั่นคงและยั่งยืนด้านวัคซีนให้กับประเทศไทย ทั้งในสถานการณ์ปกติและสถานการณ์ที่มีการระบาดของโรค โดยพิธีมอบรางวัลอย่างเป็นทางการจะจัดขึ้นในงาน ISPE Annual Meeting and Expo ระหว่างวันที่ 31 ตุลาคม - 2 พฤศจิกายน 2564 ที่เมืองบอสตัน ประเทศสหรัฐอเมริกา

ด้าน นายกิตติศักดิ์ ภูพิพัฒน์ผล ผู้เชี่ยวชาญพิเศษ องค์การเภสัชกรรม ซึ่งรับผิดชอบงานด้านวัคซีนและชีววัตถุ กล่าวว่า โรงงานผลิต(วัคซีน)ชีววัตถุ ขององค์การฯที่ ได้รับรางวัลระดับโลกครั้งนี้ มีผลงานที่โดดเด่นด้านนวัตกรรมการพัฒนาและผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่ โดยเฉพาะในสถานการณ์แพร่ระบาดของโควิด-19 นี้ ได้นำเทคโนโลยีการผลิตวัคซีนโดยใช้ไข่ไก่ฟักที่มีศักยภาพและความพร้อมอยู่แล้ว มาปรับใช้ในการผลิตวัคซีนโควิด-19

โดยองค์การฯได้ นำเชื้อไวรัสตั้งต้นที่ได้รับจากองค์กร PATH ภายใต้ข้อตกลงระหว่าง PATH กับโรงเรียนแพทย์ Icahn School of Medicine at Mount Sinai และมหาวิทยาลัยเทกซัส (University of Texas at Austin) มาวิจัยและพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ขณะนี้การศึกษาวิจัยในมนุษย์ในระยะที่ 1 ได้ผลการวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันที่ 14 วัน หลังจากได้รับวัคซีนครบ 2 เข็มแล้ว และได้เริ่มทำการศึกษาวิจัยในมนุษย์ระยะที่ 2 แล้ว และจะดำเนินการในระยะที่ 3 ต่อไป โดยจะเริ่มทำการผลิตในระดับอุตสาหกรรมหลังจากวัคซีนได้รับทะเบียนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา คาดว่าภายในปี 2565 จะยื่นขอรับทะเบียนตำรับและเริ่มผลิตวัคซีนในเชิงอุตสาหกรรมเพื่อนำมาใช้ได้ โดยมีกำลังการผลิต 20-30 ล้านโดสต่อปี”

ที่สำคัญโรงงานแห่งนี้ก่อสร้างขึ้นมาเพื่อทำหน้าที่เชิงสังคม สร้างความมั่นคงยั่งยืนด้านวัคซีนของประเทศไทย เพิ่มการเข้าถึงวัคซีนทั้งสถานการณ์ปกติและป้องกันการขาดแคลนของวัคซีนในประเทศจากสถานการณ์การระบาดของโรคหรือเมื่อเกิดวิกฤตด้านสุขภาพภายในประเทศต่าง ๆ โรงงานถูกออกแบบให้มีความยั่งยืนเป็นโรงงานสีเขียว (Green Factory) มุ่งเน้นการใช้ทรัพยากรอย่างมีประสิทธิภาพ ลดการปล่อยของเสียออกสู่ภายนอก ด้วยระบบการกำจัดของเสียจากกระบวนการทำงานเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด ลดการปล่อยคาร์บอน ติดตั้งระบบผลิตไฟฟ้าด้วยเซลล์แสงอาทิตย์บนหลังคา (Solar Rooftop ) ทุกอาคาร ซึ่งเป็นมิตรและลดผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อม

#GPO #องค์การเภสัชกรรม

20/08/2021

สธ.เผย ผลการศึกษาการใช้ยาฟาวิพิราเวียร์รักษาผู้ติดเชื้อโควิด 19 ในไทยปี 2563 พบว่าหากได้รับยาเร็วตั้งแต่เริ่มมีอาการภายใน 4 วัน ช่วยลดอาการรุนแรงได้ร้อยละ 30 สอดคล้องกับงานวิจัยในต่างประเทศ

วันนี้ (20 สิงหาคม 2564) ที่ศูนย์แถลงข่าวโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 กระทรวงสาธารณสุข นายแพทย์สมศักดิ์ อรรฆศิลป์ อธิบดีกรมการแพทย์ แถลงข่าว ยาฟาวิ
พิราเวียร์กับการรักษาโควิด 19 ว่า ปัจจุบันยังไม่มียาที่ขึ้นทะเบียนว่าเป็นยารักษา
โควิด 19 การนำยาฟาวิพิราเวียร์มาใช้ในการรักษา เนื่องจากเป็นยาต้านไวรัสที่ออกฤทธิ์ยังยั้งจำนวน RNA ทำให้กำจัดไวรัสออกจากร่างกายได้ ซึ่งได้ขึ้นทะเบียนเป็นยารักษาไข้หวัดใหญ่และโรคติดเชื้อไวรัสอีโบลา ในการระบาดระลอกแรกปี 2563 มีการรักษาด้วยยาฟาวิพิราเวียร์ในประเทศต่าง ๆ เช่นประเทศจีน พบว่า ลดการติดเชื้อได้ดีกว่าใช้ยาต้านไวรัสโลพินาเวียร์ (Lopinavir) และยาริโทนาเวียร์ (Ritonavir) ที่รัสเซียพบว่า กำจัดเชื้อโควิด 19 ได้ดีกว่าการรักษาตามมาตรฐานในวันที่ 5 นอกจากนี้การศึกษาจากหลายสถาบันของไทยในการระบาดระลอกแรกปี 2563 จำนวน 424 คน พบว่า หากได้รับยาฟาวิพิราเวียร์ภายใน 4 วันตั้งแต่เริ่มมีอาการ จะลดความรุนแรงได้ร้อยละ 30 เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลังมีอาการ 4 วัน อนึ่ง จากการศึกษาผู้ป่วยกลุ่มเล็ก ๆ ที่โรงพยาบาลรามาธิบดี พบว่ากลุ่มที่มีอาการปอดบวมรุนแรงอาการจะดีขึ้นเฉลี่ยภายใน 14 วัน ส่วนกลุ่มที่ปอดบวมไม่รุนแรงจะดีขึ้นใน 9 วัน

คณะกรรมการกำกับการดูแลรักษาโรคโควิด 19 ที่ประกอบด้วย แพทย์ผู้เชี่ยวชาญ จากกระทรวงสาธารณสุข ราชวิทยาลัยและสมาคมวิชาชีพที่เกี่ยวข้อง เช่น สมาคมอุรเวชช์แห่งประเทศไทย สมาคมโรคติดเชื้อในเด็กแห่งประเทศไทย สมาคมเวชบำบัดวิกฤตแห่งประเทศไทย ราชวิทยาลัยอายุรแพทย์แห่งประเทศไทย เป็นต้น และโรงเรียนแพทย์ อาทิ คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล คณะแพทยศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี คณะแพทยศาสตร์จุฬาฯ เป็นต้น จึงได้กำหนดการใช้ยาฟาวิพิราเวียร์ไว้ในแนวทางเวชปฏิบัติ การวินิจฉัย ดูแลรักษาและป้องกันการติดเชื้อในโรงพยาบาล กรณีโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 ซึ่งมีการทบทวนและปรับปรุงเป็นระยะ จากการแลกเปลี่ยนความคิดเห็นของคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญ ทั้งประสบการณ์ดูแลรักษาผู้ป่วย และรายงานการศึกษาวิจัยทั้งในและต่างประเทศ รวมทั้งได้หารือเพื่อทำการศึกษาวิจัยยาใหม่ๆ เช่น ยาไอเวอร์เม็คติน ฟลูวอกซามีน เป็นต้น

สำหรับการวิจัยของ HITAP ได้ทบทวนจาก 12 การศึกษาในต่างประเทศ บางรายงานพบว่ายาฟาวิพิราเวียร์ มีประสิทธิผลในการรักษาโควิด และบางรายงานไม่มีประสิทธิผล ซึ่งประสิทธิผลในการรักษาต้องพิจารณาจากหลายประเด็น เช่น ความรุนแรงของผู้ป่วยโควิด สถานที่การศึกษา เช่น ในหอผู้ป่วยนอก/ หอผู้ป่วยใน ขนาดและปริมาณยาที่ใช้รักษาที่แตกต่างกัน เป็นต้น และส่วนใหญ่ใน 12 การศึกษาเป็นการเปรียบเทียบกับยาอื่นๆ ที่ใช้รักษาในแต่ละประเทศ อย่างไรก็ตาม ข้อมูลการศึกษาที่มีผลเหมือนกันคือ ยาฟาวิพิราเวียร์ มีประสิทธิผลในการลดอาการทางคลินิกใน 7 วัน และ 14 วัน เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ไม่ใช้ยา ซึ่งสนับสนุนแนวทางการรักษาของไทยที่ปรับปรุงล่าสุด ฉบับที่ 17 ที่เริ่มให้ยาเร็วที่สุดตั้งแต่เริ่มมีอาการ

ที่มา: สำนักสารนิเทศ กระทรวงสาธารณสุข https://bit.ly/3z315fW

18/08/2021

องค์การเภสัชกรรม ได้รับรางวัลการนำเสนอผลการดำเนินงานองค์กรคุณธรรมต้นแบบ

องค์การเภสัชกรรม ได้รับรางวัลรองชนะเลิศอันดับ 2 การนำเสนอผลการดำเนินงานองค์กรคุณธรรมต้นแบบของหน่วยงานในสังกัดกระทรวงสาธารณสุข จัดโดย ศูนย์ปฏิบัติการต่อต้านการทุจริต (ศปท.) กระทรวงสาธารณสุข

17/08/2021

องค์การเภสัชกรรมเดินหน้าลงนามสัญญาซื้อ ATK 8.5 ล้านชุดต่อไป หลังได้รับการยืนยันคุณภาพตามมาตรฐาน อย. และตรวจสอบกระบวนการจัดซื้อแล้ว

นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม เปิดเผยว่า เมื่อวานนี้ (วันที่ 16 สิงหาคม 2564) คณะกรรมการองค์การเภสัชกรรมได้ให้องค์การฯดำเนินการในขั้นตอนการลงนามสัญญาและส่งมอบ ATK จำนวน 8.5 ล้านชุด ต่อไป โดยจากการตรวจสอบในรายละเอียดแล้วเห็นว่าผลิตภัณฑ์ของ บริษัทออสแลนด์ แคปปิตอล จำกัด โดยผู้แทนจำหน่ายคือบริษัทเวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) ที่ชนะการเสนอราคา มีคุณภาพได้มาตรฐานตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กำหนดและได้มีหนังสือยืนยันคุณภาพอีกครั้งมาแล้ว ประกอบกับเห็นว่ากระบวนการจัดซื้อจัดจ้างขององค์การฯเป็นไปอย่างถูกต้อง โปร่งใส สอดคล้องตามกับกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องต่าง ๆ และเป็นไปตามข้อกำหนดของ สปสช.และโรงพยาบาลราชวิถี

ดร.ภญ.นันทกาญจน์ สุวรรณปิฎกกุล ผู้เชี่ยวชาญพิเศษ องค์การเภสัชกรรม กล่าวต่อไปว่า ในประเด็นคุณภาพนั้น นอกจาก ATK จะได้การรับรองคุณภาพมาตรฐานจาก อย.แล้ว ในส่วนขององค์การฯยังมีกระบวนการประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์ผู้ผลิตอื่น โดยเมื่อมีการส่งมอบผลิตภัณฑ์ ATK ให้องค์การฯในแต่ละครั้งก่อนการจัดส่งให้หน่วยบริการนั้น องค์การฯจะมีคณะกรรมการตรวจรับสินค้าตามTOR ตรวจประเมินใบตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ (COA) หรือเอกสารรับรองผลิตภัณฑ์ว่ามีคุณภาพเป็นไปตาม TOR ของผู้สั่งซื้อ จากนั้นจะทำการสุ่มตัวอย่างไปตรวจทดสอบคุณภาพที่ห้องปฏิบัติการที่ได้รับมาตรฐาน โดยจะตรวจวิเคราะห์ในหัวข้อ ความไวเชิงวินิจฉัย (Diagnostic sensitivity) ความจำเพาะเชิงวินิจฉัย (Diagnostic specificity) ความไม่จำเพาะต่อเชื้อ (Non-Specificity) ตามเกณฑ์การทดสอบที่อย.กำหนด และเมื่อได้รับผลทดสอบมาแล้ว องค์การฯ จะประเมินผลเทียบกับ TOR อีกครั้งหนึ่ง ขณะเดียวกันองค์การฯจะทำการสุ่มตัวอย่าง เพื่อเก็บเป็นตัวอย่างอ้างอิงในการตรวจวิเคราะห์หากพบปัญหาในการใช้งาน ( Retained Sample) ควบคู่กันไปด้วย ในกรณีมีข้อร้องเรียนจากผู้บริโภค ทางบริษัทผู้จำหน่ายจะต้องสืบหาสาเหตุ และแนวทางการป้องกัน แจ้งมายังองค์การฯ เพื่อประเมินและติดตามผลการแก้ไขป้องกันปัญหาดังกล่าวต่อไป ในกรณีที่มีปัญหาคุณภาพจนต้องมีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ (Recall) บริษัทผู้จำหน่ายต้องเรียกเก็บผลิตภัณฑ์คืน พร้อมชดใช้และแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ให้กับผู้บริโภค และทำรายงานผลการเรียกเก็บผลิตภัณฑ์คืน ส่งให้องค์การฯ ทำการประเมินประสิทธิผลของการเรียกคืนทุกครั้ง

#องค์การเภสัชกรรม #GPO

องค์การเภสัชกรรมเดินหน้าลงนามสัญญาซื้อ ATK 8.5 ล้านชุดต่อไป หลังได้รับการยืนยันคุณภาพตามมาตรฐาน อย. และตรวจสอบกระบวนการจัดซื้อแล้ว

นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม เปิดเผยว่า เมื่อวานนี้ (วันที่ 16 สิงหาคม 2564) คณะกรรมการองค์การเภสัชกรรมได้ให้องค์การฯดำเนินการในขั้นตอนการลงนามสัญญาและส่งมอบ ATK จำนวน 8.5 ล้านชุด ต่อไป โดยจากการตรวจสอบในรายละเอียดแล้วเห็นว่าผลิตภัณฑ์ของ บริษัทออสแลนด์ แคปปิตอล จำกัด โดยผู้แทนจำหน่ายคือบริษัทเวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) ที่ชนะการเสนอราคา มีคุณภาพได้มาตรฐานตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กำหนดและได้มีหนังสือยืนยันคุณภาพอีกครั้งมาแล้ว ประกอบกับเห็นว่ากระบวนการจัดซื้อจัดจ้างขององค์การฯเป็นไปอย่างถูกต้อง โปร่งใส สอดคล้องตามกับกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องต่าง ๆ และเป็นไปตามข้อกำหนดของ สปสช.และโรงพยาบาลราชวิถี

ดร.ภญ.นันทกาญจน์ สุวรรณปิฎกกุล ผู้เชี่ยวชาญพิเศษ องค์การเภสัชกรรม กล่าวต่อไปว่า ในประเด็นคุณภาพนั้น นอกจาก ATK จะได้การรับรองคุณภาพมาตรฐานจาก อย.แล้ว ในส่วนขององค์การฯยังมีกระบวนการประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์ผู้ผลิตอื่น โดยเมื่อมีการส่งมอบผลิตภัณฑ์ ATK ให้องค์การฯในแต่ละครั้งก่อนการจัดส่งให้หน่วยบริการนั้น องค์การฯจะมีคณะกรรมการตรวจรับสินค้าตามTOR ตรวจประเมินใบตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ (COA) หรือเอกสารรับรองผลิตภัณฑ์ว่ามีคุณภาพเป็นไปตาม TOR ของผู้สั่งซื้อ จากนั้นจะทำการสุ่มตัวอย่างไปตรวจทดสอบคุณภาพที่ห้องปฏิบัติการที่ได้รับมาตรฐาน โดยจะตรวจวิเคราะห์ในหัวข้อ ความไวเชิงวินิจฉัย (Diagnostic sensitivity) ความจำเพาะเชิงวินิจฉัย (Diagnostic specificity) ความไม่จำเพาะต่อเชื้อ (Non-Specificity) ตามเกณฑ์การทดสอบที่อย.กำหนด และเมื่อได้รับผลทดสอบมาแล้ว องค์การฯ จะประเมินผลเทียบกับ TOR อีกครั้งหนึ่ง ขณะเดียวกันองค์การฯจะทำการสุ่มตัวอย่าง เพื่อเก็บเป็นตัวอย่างอ้างอิงในการตรวจวิเคราะห์หากพบปัญหาในการใช้งาน ( Retained Sample) ควบคู่กันไปด้วย ในกรณีมีข้อร้องเรียนจากผู้บริโภค ทางบริษัทผู้จำหน่ายจะต้องสืบหาสาเหตุ และแนวทางการป้องกัน แจ้งมายังองค์การฯ เพื่อประเมินและติดตามผลการแก้ไขป้องกันปัญหาดังกล่าวต่อไป ในกรณีที่มีปัญหาคุณภาพจนต้องมีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ (Recall) บริษัทผู้จำหน่ายต้องเรียกเก็บผลิตภัณฑ์คืน พร้อมชดใช้และแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ให้กับผู้บริโภค และทำรายงานผลการเรียกเก็บผลิตภัณฑ์คืน ส่งให้องค์การฯ ทำการประเมินประสิทธิผลของการเรียกคืนทุกครั้ง

#องค์การเภสัชกรรม #GPO

17/08/2021

แถลงข่าวประเด็นวัคซีนโควิด -19 HXP-GPO Vac ขององค์การเภสัชกรรม เดินหน้าศึกษาวิจัยในมนุษย์ระยะที่ 2

แถลงข่าวออนไลน์ประเด็นวัคซีนโควิด -19 HXP-GPO Vac ขององค์การเภสัชกรรม เดินหน้าศึกษาวิจัยในมนุษย์ระยะที่ 2 วันที่ 16 สิงหาคม 2564

โดย นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม
นพ.นคร เปรมศรี ผู้อำนวยการสถาบันวัคซีนแห่งชาติ
ศ.พญ.พรรณี ปิติสุทธิธรรม หัวหน้าภาควิชาอายุรศาสตร์เขตร้อน รักษาการหัวหน้าศูนย์วัคซีน คณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล หัวหน้าโครงการศึกษาวิจัยในมนุษย์
และ ดร.ภญ.พรทิพย์ วิรัชวงศ์ หัวหน้าโครงการ "วัคซีน HXP-GPO Vac" องค์การเภสัชกรรม

#องค์การเภสัชกรรม #GPO

16/08/2021

วัคซีนโควิด-19 HXP–GPOVac ขององค์การเภสัชกรรม เริ่มวิจัยในมนุษย์ระยะ ที่ 2

วัคซีนโควิด-19 HXP–GPOVac ขององค์การเภสัชกรรม เริ่มวิจัยในมนุษย์ระยะที่ 2 หลังการศึกษาวิจัยในมนุษย์ระยะที่ 1 ประสบผลสำเร็จ คาดกลางปี 2565 เริ่มผลิตได้ เพื่อเป็นความมั่นคง ลดการนำเข้า เป็นการพึ่งพาตนเองด้านวัคซีนของประเทศ

นายแพทย์วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า หลังจากที่องค์การเภสัชกรรมได้ดำเนินการวิจัยพัฒนากระบวนการผลิตวัคซีน และได้ทำการผลิตวัคซีนป้องกันโควิด HXP–GPOVac จนสำเร็จในขั้นแรก และนำเข้าสู่ขั้นตอนของการศึกษาวิจัยในมนุษย์ นับเป็นวัคซีนโควิดชนิดแรกของประเทศไทย ที่ได้วิจัยในมนุษย์ ซึ่งขณะนี้การศึกษาวิจัยในมนุษย์ในระยะที่ 1 ได้ผลการวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันที่ 14 วัน หลังจากได้รับวัคซีนครบ 2 เข็มแล้ว โดยในวันนี้ (16 สิงหาคม 2564) องค์การฯได้เริ่มทำการศึกษาวิจัยในมนุษย์ระยะที่ 2 โดยวิจัยในอาสาสมัคร จำนวน 250 คน อายุ 18-75 ปี ที่มีสุขภาพดี ไม่เคยฉีดวัคซีนป้องกันโควิดทุกชนิดมาก่อน และไม่เคยเป็นผู้ป่วยโควิดมาก่อน โดยการศึกษาวิจัยในมนุษย์ระยะที่ 1 และ 2 นี้ องค์การฯ ได้ให้คณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล เป็นผู้ดำเนินการศึกษาวิจัย โดยมี ศ.พญ.พรรณี ปิติสุทธิธรรม หัวหน้าภาควิชาอายุรศาสตร์เขตร้อน รักษาการหัวหน้าศูนย์วัคซีน คณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล เป็นหัวหน้าโครงการศึกษาวิจัยในมนุษย์ครั้งนี้

นายแพทย์วิฑูรย์ กล่าวต่อไปว่า องค์การฯ ได้พัฒนาวัคซีน HXP–GPOVac โดยการสนับสนุนจากองค์กร PATH ที่ได้ส่งมอบหัวเชื้อวัคซีนต้นแบบซึ่งพัฒนาโดยโรงเรียนแพทย์ที่เมาท์ไซนาย (The Icahn School of Medicine at Mount Sinai) และมหาวิทยาลัยเท็กซัสที่ออสติน (University of Texas at Austin) ประเทศสหรัฐอเมริกา มาทำการผลิตที่โรงงานผลิต(วัคซีน)ชีววัตถุ ขององค์การฯ ที่ ต.ทับกวาง อ.แก่งคอย จ.สระบุรี ซึ่งได้มีการวิจัยพัฒนากระบวนการผลิตและสามารถผลิตวัคซีน HXP–GPOVac จากนวัตกรรมเชื้อตายชนิดลูกผสม (Inactivated chimeric vaccine) ผลิตด้วยเทคโนโลยีไข่ไก่ฟัก (Egg-based) เช่นเดียวกับการผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่ และนำเข้าสู่กระบวนการวิจัยในมนุษย์ได้สำเร็จในระยะเวลา 10 เดือน “เมื่อการศึกษาวิจัยในมนุษย์ครบทั้ง 3 ระยะและได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับ เพื่อใช้ในกรณีฉุกเฉิน (Emergency Use Authorization, EUA) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) สำเร็จ คาดว่าจะเริ่มผลิตได้ในกลางปี 2565 โดยจะสามารถผลิตได้ 20-30 ล้านโดสต่อปี และจะทำการขยายกำลังการผลิตอย่างต่อเนื่อง ในเบื้องต้นนี้ “วัคซีน HXP–GPOVac” จะสามารถรองรับการฉีดเพื่อป้องกันโควิด-19 ให้ชาวไทยได้ 10-15 ล้านคน

ดร.ภญ.พรทิพย์ วิรัชวงศ์ หัวหน้าโครงการ “วัคซีน HXP–GPOVac” องค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า หัวเชื้อวัคซีนต้นแบบนี้ ได้พัฒนาจากนวัตกรรมการตัดต่อไวรัสนิวคาสเซิล (Newcastle disease virus, NDV) ให้มีการแสดงออกของโปรตีนหนามของไวรัสโคโรนาที่ได้ถูกปรับแต่งด้วยเทคโนโลยีเฮกซะโปร (HexaPro) ให้มีความคงตัวมากขึ้น มาใช้ในการกระตุ้นร่างกายให้สร้างภูมิคุ้มกันต้านโรคโควิด-19 เทคโนโลยีเฮกซะโปรนี้ ถูกพัฒนาที่มหาวิทยาลัยเท็กซัสที่ออสติน โดยนักวิจัยกลุ่มเดียวกับที่ได้พัฒนาโปรตีนหนามรุ่นแรกที่ใช้ในวัคซีนโควิด-19 อย่างน้อย 3 ชนิดที่มีการใช้อยู่ทั่วโลก โดยทั้งนี้องค์กร PATH ได้ส่งมอบหัวเชื้อไวรัส ให้แก่ 3 ผู้ผลิตวัคซีนในประเทศเวียดนาม ประเทศบราซิล รวมทั้งองค์การเภสัชกรรมของประเทศไทยด้วย “วัคซีน HXP–GPOVac” นับเป็นความมั่นคง ลดการนำเข้า และเป็นการพึ่งพาตนเองด้านวัคซีนของประเทศอย่างยั่งยืน และยังส่งผลต่อความมั่นใจในการดำเนินชีวิตและการขับเคลื่อนเศรษฐกิจของสังคมไทย”

#องค์การเภสัชกรรม #GPO

16/08/2021

🔴🎥[Facebook Live] 🌐

🔴🎥[Facebook Live] 🌐

16/08/2021

16 ส.ค. 64 เวลา 13.30 น.
กระทรวงสาธารณสุขขอเชิญรับชมการแถลงข่าวผ่านระบบออนไลน์
ประเด็น : การบริหารจัดการชุดตรวจ ATK
โดย
นพ.ธงชัย กีรติหัตถยากร รองปลัดสธ./ นพ.สุระ วิเศษศักดิ์ รองปลัดสธ.
นพ.จเด็จ ธรรมธัชอารี เลขาธิการ สปสช./ นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการ อย./ นางศิรินุช ชีวันพิศาลนุกูล รองผอ.องค์การเภสัชกรรม
/รศ.นพ.มงคล คุณากร หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยา คณะแพทยศาสตร์รามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล

15/08/2021

อภ.ยืนยันซื้อ ATK 8.5 ล้านชุด ตาม TOR ที่ สปสช.กำหนด

องค์การเภสัชกรรม ยัน ซื้อ ATK 8.5 ล้านชิ้น ตามเนื้อหาหลักตาม TOR ที่ สปสช.กำหนด ซึ่งไม่ได้ระบุว่าต้องเป็นมาตรฐานWHO โดยมีการประสานงานอย่างต่อเนื่อง เพื่อให้สามารถจัดซื้อจัดหาให้ทันใช้งานภายใน ส.ค. นี้ โดยวิธีคัดเลือกที่รวดเร็ว และโปร่งใส มีการแข่งขันที่สมบูรณ์ ได้ ATK ตาม TOR และ มาตรฐาน อย. กรณีต้องการระบุยี่ห้อเนื่องจากมีเหตุผลความจำเป็น สามารถซื้อโดยวิธีเฉพาะเจาะจงได้ตามข้อบังคับฯ โดยลูกค้าต้องระบุยี่ห้อหรือบริษัทพร้อมเหตุผลความจำเป็นที่ต้องเจาะจงมาให้องค์การฯ

นางศิรินุช ชีวันพิศาลนุกูล รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า การจัดซื้อชุดตรวจ ATK จำนวน 8.5 ล้านชุด ตามโครงการพิเศษของสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติหรือ สปสช. อย่างเร่งด่วน นั้น องค์การฯได้ดำเนินการจัดซื้อตามเนื้อหาหลักของ TOR ที่ สปสช.กำหนดมา ซึ่ง TOR ล่าสุดไม่ได้มีการระบุว่าต้องเป็นมาตรฐาน WHO ทั้งนี้เป็นไปตามหนังสือของโรงพยาบาลราชวิถีส่งมาให้องค์การฯ ลงวันที่ 2 สิงหาคม 2564 พร้อมได้แนบหนังสือของสปสช. ลงวันที่ 1 สิงหาคม 2564 ซึ่งแนบTOR ที่ลงนามโดยประธานคณะทำงานกำหนดอัตราค่าใช้จ่ายเพื่อบริการสาธารณสุข ในระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ มาด้วย

หลังจากนั้นองค์การฯได้มีการประสานงานกับสปสช.และโรงพยาบาลราชวิถี เพื่อปรับในรายละเอียดบางส่วนของ TOR บางประการเช่นการกำหนดเวลาส่งมอบที่กระชั้นชิด จากเดิมวันส่งมอบซึ่งระบุเป็นวันที่ 10 สิงหาคม ได้ปรับเป็นส่งมอบภายใน 14 วันหลังจากวันลงนามในสัญญา รวมถึงประเด็นที่ได้รับการทักท้วงจากผู้ขายและได้ดำเนินการตามความเห็นของ สปสช อาทิ จากเดิมให้ใช้ตัวอย่างตรวจเป็น “Nasal /Nasopharyngeal swab” ได้ปรับเป็น “Nasal swab หรือตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV2 (เชื้อก่อโควิด-19) ฯ พ.ศ. 2564 ข้อ 10ปรับค่าจากเดิม “ความจำเพาะ(Specificity) ไม่น้อยกว่าร้อยละ 97” ได้ปรับเป็น “ไม่น้อยกว่า ร้อยละ 98” เพื่อให้ได้ATK ที่มีคุณภาพตามมาตรฐาน ของอย. ไม่เอื้อประโยชน์ให้กับบริษัทใดบริษัทหนึ่ง เปิดกว้างในการแข่งขันมากขึ้น และเป็นไปตามความต้องการตาม TOR ของ สปสช และโรงพยาบาลราชวิถี พร้อมทั้งดำเนินการจัดซื้อโดยวิธีคัดเลือก เนื่องจากมีผู้ขายมากกว่า 1 ราย ซึ่งสามารถดำเนินการเร่งด่วนได้เช่นกัน พร้อมกันนั้นได้เร่งส่ง TOR ให้บริษัททั้ง 24 บริษัท ซึ่งเป็นบริษัทตามประกาศของอย.ในขณะนั้น กำหนดยื่นเสนอเอกสารและเปิดซองราคาในวันที่ 10 สิงหาคม ใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุด

โดยในวันเสนอราคามีบริษัทเข้าร่วมเสนอราคา 19 บริษัท ผ่านการตรวจสอบคุณสมบัติ 16 บริษัท และได้ผลิตภัณฑ์ ATK ยี่ห้อ “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit” ของ บริษัทออสแลนด์ แคปปิตอล จำกัด โดยผู้แทนจำหน่ายคือบริษัทเวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) เป็นผู้ที่เสนอราคาต่ำสุด ราคาประมาณชุดละ70 บาท รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม โดยเสนอราคาต่ำกว่าวงเงินงบประมาณที่ สปสช.ตั้งไว้ ทำให้ประหยัดงบประมาณภาครัฐได้กว่า 400 ล้านบาท
​รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวต่อไปว่า การจัดซื้อATKครั้งนี้ ถ้าหาก สปสช.และโรงพยาบาลราชวิถี พิจารณาเห็นว่ามีผู้ขายเพียงรายเดียวที่มีคุณสมบัติถูกต้องตามที่ต้องการ ทั้ง 2 หน่วยงานสามารถระบุ ยี่ห้อและ/หรือบริษัท พร้อมเหตุผลความจำเป็นที่ชัดเจนในการต้องระบุยี่ห้อ มาให้แก่องค์การฯเพื่อจัดซื้อโดยวิธีเฉพาะเจาะจงได้ แต่การจัดซื้อครั้งนี้ทั้ง 2 หน่วยงานไม่ได้มีการระบุมาให้ องค์การฯ จึงดำเนินการจัดซื้อตามข้อบังคับองค์การเภสัชกรรมว่าด้วยการพัสดุเพื่อการผลิตและจำหน่าย พ.ศ. 2561 โดยวิธีคัดเลือกเนื่องจากมีผู้ขายหลายราย ซึ่งสามารถดำเนินการภายในระยะเวลาเร่งด่วนได้เช่นกัน

ทั้งนี้ ข้อบังคับขององค์การเภสัชกรรมว่าด้วยการพัสดุเพื่อการผลิตและจำหน่าย พ.ศ.2561 ที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 1 กรกฎาคม 2561 เป็นหลักเกณฑ์การจัดซื้อจัดจ้างของรัฐวิสาหกิจที่เกี่ยวกับการพาญิชย์โดยตรง ที่ออกตาม พรบ.การจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. 2560 และประกาศคณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ ข้อบังคับฯจะกำหนดเงื่อนไขหลักเกณฑ์ของการซื้อโดยวิธีคัดเลือกไว้ในข้อ 11 และวิธีเฉพาะเจาะจงในข้อ 13 โดยสามารถซื้อโดยวิธีเฉพาะเจาะจงกรณีเป็นพัสดุเพื่อการผลิตและจำหน่ายที่จำเป็นต้องซื้อตามความต้องการของลูกค้าตามข้อ 13 (4)

อภ.ยืนยันซื้อ ATK 8.5 ล้านชุด ตาม TOR ที่ สปสช.กำหนด

องค์การเภสัชกรรม ยัน ซื้อ ATK 8.5 ล้านชิ้น ตามเนื้อหาหลักตาม TOR ที่ สปสช.กำหนด ซึ่งไม่ได้ระบุว่าต้องเป็นมาตรฐานWHO โดยมีการประสานงานอย่างต่อเนื่อง เพื่อให้สามารถจัดซื้อจัดหาให้ทันใช้งานภายใน ส.ค. นี้ โดยวิธีคัดเลือกที่รวดเร็ว และโปร่งใส มีการแข่งขันที่สมบูรณ์ ได้ ATK ตาม TOR และ มาตรฐาน อย. กรณีต้องการระบุยี่ห้อเนื่องจากมีเหตุผลความจำเป็น สามารถซื้อโดยวิธีเฉพาะเจาะจงได้ตามข้อบังคับฯ โดยลูกค้าต้องระบุยี่ห้อหรือบริษัทพร้อมเหตุผลความจำเป็นที่ต้องเจาะจงมาให้องค์การฯ

นางศิรินุช ชีวันพิศาลนุกูล รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า การจัดซื้อชุดตรวจ ATK จำนวน 8.5 ล้านชุด ตามโครงการพิเศษของสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติหรือ สปสช. อย่างเร่งด่วน นั้น องค์การฯได้ดำเนินการจัดซื้อตามเนื้อหาหลักของ TOR ที่ สปสช.กำหนดมา ซึ่ง TOR ล่าสุดไม่ได้มีการระบุว่าต้องเป็นมาตรฐาน WHO ทั้งนี้เป็นไปตามหนังสือของโรงพยาบาลราชวิถีส่งมาให้องค์การฯ ลงวันที่ 2 สิงหาคม 2564 พร้อมได้แนบหนังสือของสปสช. ลงวันที่ 1 สิงหาคม 2564 ซึ่งแนบTOR ที่ลงนามโดยประธานคณะทำงานกำหนดอัตราค่าใช้จ่ายเพื่อบริการสาธารณสุข ในระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ มาด้วย

หลังจากนั้นองค์การฯได้มีการประสานงานกับสปสช.และโรงพยาบาลราชวิถี เพื่อปรับในรายละเอียดบางส่วนของ TOR บางประการเช่นการกำหนดเวลาส่งมอบที่กระชั้นชิด จากเดิมวันส่งมอบซึ่งระบุเป็นวันที่ 10 สิงหาคม ได้ปรับเป็นส่งมอบภายใน 14 วันหลังจากวันลงนามในสัญญา รวมถึงประเด็นที่ได้รับการทักท้วงจากผู้ขายและได้ดำเนินการตามความเห็นของ สปสช อาทิ จากเดิมให้ใช้ตัวอย่างตรวจเป็น “Nasal /Nasopharyngeal swab” ได้ปรับเป็น “Nasal swab หรือตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV2 (เชื้อก่อโควิด-19) ฯ พ.ศ. 2564 ข้อ 10ปรับค่าจากเดิม “ความจำเพาะ(Specificity) ไม่น้อยกว่าร้อยละ 97” ได้ปรับเป็น “ไม่น้อยกว่า ร้อยละ 98” เพื่อให้ได้ATK ที่มีคุณภาพตามมาตรฐาน ของอย. ไม่เอื้อประโยชน์ให้กับบริษัทใดบริษัทหนึ่ง เปิดกว้างในการแข่งขันมากขึ้น และเป็นไปตามความต้องการตาม TOR ของ สปสช และโรงพยาบาลราชวิถี พร้อมทั้งดำเนินการจัดซื้อโดยวิธีคัดเลือก เนื่องจากมีผู้ขายมากกว่า 1 ราย ซึ่งสามารถดำเนินการเร่งด่วนได้เช่นกัน พร้อมกันนั้นได้เร่งส่ง TOR ให้บริษัททั้ง 24 บริษัท ซึ่งเป็นบริษัทตามประกาศของอย.ในขณะนั้น กำหนดยื่นเสนอเอกสารและเปิดซองราคาในวันที่ 10 สิงหาคม ใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุด

โดยในวันเสนอราคามีบริษัทเข้าร่วมเสนอราคา 19 บริษัท ผ่านการตรวจสอบคุณสมบัติ 16 บริษัท และได้ผลิตภัณฑ์ ATK ยี่ห้อ “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit” ของ บริษัทออสแลนด์ แคปปิตอล จำกัด โดยผู้แทนจำหน่ายคือบริษัทเวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) เป็นผู้ที่เสนอราคาต่ำสุด ราคาประมาณชุดละ70 บาท รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม โดยเสนอราคาต่ำกว่าวงเงินงบประมาณที่ สปสช.ตั้งไว้ ทำให้ประหยัดงบประมาณภาครัฐได้กว่า 400 ล้านบาท
​รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวต่อไปว่า การจัดซื้อATKครั้งนี้ ถ้าหาก สปสช.และโรงพยาบาลราชวิถี พิจารณาเห็นว่ามีผู้ขายเพียงรายเดียวที่มีคุณสมบัติถูกต้องตามที่ต้องการ ทั้ง 2 หน่วยงานสามารถระบุ ยี่ห้อและ/หรือบริษัท พร้อมเหตุผลความจำเป็นที่ชัดเจนในการต้องระบุยี่ห้อ มาให้แก่องค์การฯเพื่อจัดซื้อโดยวิธีเฉพาะเจาะจงได้ แต่การจัดซื้อครั้งนี้ทั้ง 2 หน่วยงานไม่ได้มีการระบุมาให้ องค์การฯ จึงดำเนินการจัดซื้อตามข้อบังคับองค์การเภสัชกรรมว่าด้วยการพัสดุเพื่อการผลิตและจำหน่าย พ.ศ. 2561 โดยวิธีคัดเลือกเนื่องจากมีผู้ขายหลายราย ซึ่งสามารถดำเนินการภายในระยะเวลาเร่งด่วนได้เช่นกัน

ทั้งนี้ ข้อบังคับขององค์การเภสัชกรรมว่าด้วยการพัสดุเพื่อการผลิตและจำหน่าย พ.ศ.2561 ที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 1 กรกฎาคม 2561 เป็นหลักเกณฑ์การจัดซื้อจัดจ้างของรัฐวิสาหกิจที่เกี่ยวกับการพาญิชย์โดยตรง ที่ออกตาม พรบ.การจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. 2560 และประกาศคณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ ข้อบังคับฯจะกำหนดเงื่อนไขหลักเกณฑ์ของการซื้อโดยวิธีคัดเลือกไว้ในข้อ 11 และวิธีเฉพาะเจาะจงในข้อ 13 โดยสามารถซื้อโดยวิธีเฉพาะเจาะจงกรณีเป็นพัสดุเพื่อการผลิตและจำหน่ายที่จำเป็นต้องซื้อตามความต้องการของลูกค้าตามข้อ 13 (4)