Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

05/09/2026

Щотижневик Аптека про візит представників Держлікслужби до Центральної лабораторії

📋 Результати робочого візиту Держлікслужби до Центральної лабораторії: лабораторія модернізується та посилює свої спроможності

2 вересня керівництво Держлікслужби здійснило робочий візит до ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції». У центрі уваги були технічна та кадрова забезпеченість підприємства, організація лабораторного контролю, а також подальша підтримка вже визначених напрямів розвитку.

Ідеться про ключову для системи держконтролю інституцію: Центральна лабораторія модернізується та посилює свої спроможності. Для фармринку це маркер того, як розвивається лабораторна база контролю якості лікарських засобів і медичної продукції.

📌 Читати далі:
https://www.apteka.ua/article/753505

#ЩотижневикАптека #ФармацевтичнаСпільнота

04/09/2026

03 вересня під головуванням керівника Держлікслужби Тараса Проніва відбулася робоча зустріч представників Департаменту контролю якості лікарських засобів та крові Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та представників Державного підприємства «Медичні закупівлі України».

Основною темою зустрічі стало обговорення роботи Держлікслужби в період переходу до нової моделі державного регулювання у сфері лікарських засобів з початком роботи Українського фармацевтичного агентства з 1 січня 2027 року.

Під час зустрічі учасники обговорили особливості проведення лабораторного контролю серій лікарських засобів, ввезених у грудні 2026 року, а також порядок проведення лабораторного контролю якості лікарських засобів за всіма показниками.

Окрему увагу приділили алгоритму дій у разі імпорту лікарських засобів від нерезидента. Також розглянули порядок дій імпортера у разі ввезення лікарських засобів, виробництво яких частково здійснюється у країнах із суворими регуляторними системами, а також лікарських засобів, які були випущені в обіг у країнах ЄС/ЄАВТ.

Учасники зустрічі окремо обговорили зміни у термінології та визначеннях, які набудуть чинності з 1 січня 2027 року, зокрема щодо понять «дистриб’ютор» та «імпортер».

Проведення таких робочих зустрічей спрямоване на забезпечення узгодженого підходу до застосування нових вимог та безперервності процесів державного контролю якості лікарських засобів у перехідний період.

04/09/2026

Команда Держлікслужби відвідала Український фармацевтичний інститут якості.

Як працює система перевірки якості виробництва ліків, з якими викликами щодня стикаються інспектори та що потребує покращення – ці питання обговорили під час робочого візиту керівника Держлікслужби Тараса Проніва до ДП «Український фармацевтичний інститут якості».

Керівник Держлікслужби разом із профільними працівниками Служби ознайомився з роботою підприємства та поспілкувався з його колективом та безпосередньо оглянув умови роботи спеціалістів.

Це була не формальна зустріч, а відверта розмова про те, з чим фахівці стикаються щодня: умови праці, навантаження, організацію роботи та ситуації, які потребують вирішення.

Одне з ключових питань – як невелика команда справляється зі значним обсягом завдань. Адже за кожною перевіркою стоять години підготовки, аналізу документів, роботи безпосередньо на виробництві та підготовки відповідних висновків.

Окремо говорили з інспекторами про звернення та скарги суб’єктів господарювання. Обговорили причини таких ситуацій і те, як зробити робочі процеси більш зрозумілими та ефективними.
За кожним препаратом, який потрапляє до української аптеки, стоїть не лише виробник, технології та стандарти. Виробничі майданчики мають відповідати вимогам належної виробничої практики (GMP), а ця відповідність повинна бути перевірена та офіційно підтверджена.
Саме таку роботу виконують фахівці ДП «Український фармацевтичний інститут якості».

«Якість роботи інспектора – це не лише професійні знання. Це також відповідальність, чіткість і вміння працювати в установлені строки», – зазначив Тарас Пронів під час спілкування з фахівцями.

УФІЯ відіграє важливу роль у забезпеченні якості лікарських засобів в Україні. Адже держава реєструє лише ті препарати, виробництво яких відповідає встановленим вимогам. Виробничі майданчики мають пройти відповідну перевірку, а їхня відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP) – бути офіційно підтверджена.

В УФІЯ працюють висококваліфіковані і досвідчені фахівці, зокрема інспектори з належної виробничої та дистриб’юторської практики – GMP/GDP.

Шлях до професії інспектора GMP/GDP починається з відповідної освіти
та спеціалізованого навчання. Далі – тренінги, участь у перевірках у статусі молодшого інспектора, накопичення практичного досвіду. І навіть після отримання статусу інспектора навчання не припиняється – професійні знання необхідно постійно оновлювати.
Тож компетентний інспектор – це результат не одного курсу чи диплома, а років навчання, практики та професійного розвитку.

УФІЯ відіграє важливу роль у системі забезпечення якості лікарських засобів
в Україні. Водночас ефективність цієї роботи значною мірою залежить від злагодженої взаємодії з Держлікслужбою.

Співпраця Держлікслужби та УФІЯ – це одна із основних засад єдиної системи державного контролю якості лікарських засобів. Від того, наскільки чітко взаємодіють фахівці, обмінюються інформацією, узгоджують робочі процеси та своєчасно реагують на проблемні питання, залежить результат спільної роботи.

Спільне бачення, професійний діалог і швидке вирішення робочих питань дають змогу зробити систему контролю більш ефективною та прогнозованою.

03/09/2026

Представники Держлікслужби обговорили ключові завдання під час робочого візиту до Центральної лабораторії

Що змінилося в Центральній лабораторії за останні роки, як підприємство працює в умовах війни та які питання потребують спільних рішень? Відповіді на ці запитання під час робочого візиту до ДП «Центральна лабораторія» отримали представники Держлікслужби.

Три роки тому Держлікслужба вже відвідувала Центральну лабораторію. Цього разу керівник Служби Тарас Пронів особисто ознайомився з тим, як працює підприємство, які виклики вдалося подолати та над чим ще належить працювати
Цей візит став не просто можливістю ознайомитися з роботою підприємства.

Йшлося про відкритий діалог із фахівцями, оцінку реальних можливостей лабораторії та визначення питань, які необхідно вирішувати спільно.

Сьогодні в лабораторії працюють люди, для яких професійний розвиток підприємства є не формальністю, а особистою мотивацією.

Під час спілкування з колективом Тарас Пронів ознайомився з роботою фахівців, технічними можливостями підприємства та особливостями проведення лабораторних досліджень. На перший погляд, робота лабораторії – це складні методики, прилади, аналізи та протоколи. Але за всім цим стоїть дуже проста і зрозуміла мета – не допустити на ринок неякісний лікарський засіб.

Саме тому робота фахівців Центральної лабораторії має безпосереднє значення для кожного українського пацієнта. Під час зустрічі представники лабораторії відверто говорили не лише про те, що вдалося зробити, а й про те, що сьогодні стримує подальший розвиток підприємства.

Одним із ключових питань залишається оновлення лабораторного обладнання та посилення матеріально-технічної бази. Для сучасної лабораторії це не просто питання комфорту чи розвитку. Від технічних можливостей безпосередньо залежить спроможність виконувати дослідження на належному рівні та своєчасно реагувати на виклики ринку.

«Ми маємо говорити не лише про те, що вже вдалося зробити, а й про те, що сьогодні заважає працювати ще ефективніше. Якщо фахівці бачать проблему – ми повинні її почути і разом шукати рішення», – наголосив Тарас Пронів.

Попереду залишається чимало завдань. Серед них – зміцнення матеріально-технічної бази, розвиток кадрового потенціалу та подальше підвищення спроможності лабораторії виконувати завдання державного контролю.
ДП «Центральна лабораторія» є важливою складовою системи державного контролю якості лікарських засобів. Її професійна спроможність та технічні можливості – одна з необхідних умов ефективного контролю якості продукції на ринку.

Для Держлікслужби та Центральної лабораторії це спільна робота і спільна відповідальність. Адже кінцева мета цієї роботи залишається незмінною – зробити все можливе, щоб на український ринок потрапляли лише якісні та безпечні лікарські засоби, а кожен пацієнт міг бути впевнений у їхній якості.

Інтерв’ю з керівником ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» читайте в черговому виданні Щотижневику АПТЕКА.

03/09/2026

02 вересня за ініціативи та під головуванням керівника Держлікслужби Тараса Проніва відбулась он-лайн нарада з керівниками підрозділів апарату Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та територіальних органів.

Головними питаннями порядку денного стала робота в оновленому правовому полі оптової ланки вітчизняного фармацевтичного ринку та підготовка Держлікслужби до формування майбутнього Плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2027 рік.

Звертаючись до учасників наради Тарас Пронів наголосив на важливості активного залуження суб’єктів господарювання до вирішення нагальних питань галузі, тісній співпраці апарату та територіальних органів Держлікслужби, оперативного надання необхідних консультацій операторам фармацевтичного ринку, особливо за теперішніх складних умов.

Нагадаємо, постановою Кабінету Міністрів України від 26.08.2026
№ 1062, проект якої був розроблений фахівцями Держлікслужби, Уряд спростив правила зберігання лікарських засобів на період воєнного стану.

В ході обговорень втілення на практиці відповідних правових змін в роботі оптових фармацевтичних компаній та їх складських приміщень, було наголошено, що по всім питанням, які цікавлять суб’єктів господарювання, Держлікслужбою та територіальними органами буде надаватись оперативна інформація та роз’яснення. Рішення по кожному зверненню будуть прийматись індивідуально, з максимальним сприянням. Це вкрай важливо в теперішніх умовах.

Що стосується підготовки проекту Плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2027 рік, головна мета для Держлікслужби – скласти План, який буде реальний до виконання, в якому будуть враховані реальний стан справ в галузі. До Плану, зокрема, має бути включено таку кількість суб’єктів господарювання та їх місць провадження діяльності, які можливо фізично перевірити, враховуючи ситуацію, яка складається.

До Плану також важливо включати суб’єкти господарювання, які реально проводять відповідний вид діяльності, а не лише числяться в реєстрах, оскільки протягом останніх років чимала кількість підприємств, особливо аптечних закладів, фактично припинили чи призупинили свою роботу.

Відповідні пропозиції також мають бути надані від територіальних органів Держлікслужби.

Одним з перших етапів підготовки розробки змісту Плану стане визначення рівня критичності суб’єктів господарювання.

До Плану також в першу чергу можуть бути включені:
- суб’єкти господарювання, по яким давно не проводились заходи планового державного контролю;
- суб’єкти господарювання, на які надходили скарги від споживачів чи організацій, Держлікслужбою отримано інформацію про порушення ними Ліцензійних умов;
- суб’єкти господарювання, по яким Держлікслужбі раніше було відмовлено в проведенні позапланових перевірок, незважаючи на наявність у неї відповідних заяв чи скарг від фізичних та юридичних осіб.

Завершуючи нараду, Тарас Пронів доручив відповідним підрозділам та територіальним органам зосередитись на вирішенні питань, які були обговорені.

01/09/2026

Від Держлікслужби до Української фармацевтичної агенції: як зміниться державний контроль за медичною продукцією

З 1 січня 2027 року в Україні заплановано створення єдиного наглядового органу, який контролюватиме якість та безпеку медичної продукції, – Української фармацевтичної агенції (УФА).

Масштабні зміни у фармацевтичній сфері можливі лише за умови їхнього спільного розуміння всіма учасниками процесу. Держлікслужба вибудовує взаємодію з фармацевтичною спільнотою на засадах відкритого конструктивного діалогу, консультацій та партнерства.

Разом із тим під час обговорень висловлювалися різні, зокрема й не зовсім точні, погляди на роботу Держлікслужби, а окремі тези потребують додаткового уточнення та роз’яснення.

Така ситуація свідчить скоріше не про умисне викривлення інформації, а про потребу в більш детальному ознайомленні з роботою нашої інституції.

Саме тому Держлікслужба простими словами розповість, чим сьогодні займається, що стоїть за державним контролем якості й безпеки медичної продукції, про професіоналів, які виконують цю складну і надважливу роботу, та майбутні функції Укрфармагентства.

Перші матеріали в межах інформаційної роботи вже з’явилися. Зокрема, у Щотижневик Аптека нещодавно опубліковано матеріали про вимоги належної практики дистрибуції, державний нагляд у сфері донорства крові та компонентів крові, а також про підготовку української системи до впровадження європейського підходу SoHO.

Надалі плануємо розміщувати на інформаційних ресурсах матеріали про те, як відбувається контроль якості лікарських засобів, як перевіряються підприємства з виробництва лікарських засобів, а також про нагляд за медичними виробами та регулюванням косметичної продукції.

Окремий акцент Держлікслужба робить на професіоналах, які забезпечують роботу системи, фахівцях з унікальним професійним досвідом. Така сильна команда формувалася роками — завдяки збереженню традицій і наступництву, коли досвідчені фахівці навчають молодь безпосередньо в процесі роботи. А оскільки підготовка експерта такого рівня триває роками, наше навчання не припиняється ні на мить.

Тож реформа – це не лише створення нової структури на папері. За змінами стоять люди, їхні знання, досвід та роки роботи над системою контролю якості й безпеки медичної продукції.

31/08/2026

Територіальні органи Держлікслужби інформують.

✅ Територіальні органи Держлікслужби привітали співвітчизників з 35-ю річницею Незалежності України.

✅ Територіальні органи Держлікслужби регулярно надають оновлений перелік аптечних закладів, які здійснюють відпуск інсулінів на території областей за інформацією, що надійшла від суб’єктів господарювання.
Держлікслужба у Вінницькій області, Держлікслужба в Івано-Франківській області, Держлікслужба у Дніпропетровській області.

✅ Держлікслужба у Миколаївській області на постійній основі розміщує інформацію про базовий режим роботи аптечних закладів суб`єктів господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами на території області.

✅ 29.08 Начальником Держлікслужба у Полтавській області Наталією Андрієнко проведено для працівників Полтавської митниці навчання на тему «Здійснення державного нагляду та контролю у сфері обігу медичних виробів».
Під час навчання розглянуто види діяльності, що здійснюють органи ринкового нагляду та митні органи у сфері ринкового нагляду: державний ринковий нагляд та державний контроль продукції. Ознайомлено з видами та класами медичних виробів; основними вимогами до медичних виробів відповідно до Технічних регламентів та документами, що підтверджують відповідність медичних виробів Технічним регламентам.
Акцентовано увагу щодо порядку введення медичних виробів в обіг/або в експлуатацію та умовами розповсюдження медичних виробів.

✅ 26.08 У рамках реалізації Національної стратегії зі створення безбар’єрного простору в Україні на період до 2030 року, схваленої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 14.04.2021 № 366-р, Держлікслужба у Вінницькій області продовжується системний моніторинг доступності аптечних закладів для маломобільних груп населення.
26 серпня 2026 року начальник Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Вінницькій області Ірина Власюк та головний спеціаліст відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Тетяна Назарчук здійснили черговий моніторинговий візит до аптечних закладів міста Вінниці.
Захід проведено в межах реалізації Меморандумів про співпрацю, укладених між Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Вінницькій області, громадською організацією «Мальва добра» та Ортопедичний Сервісний Центр. До моніторингу також долучився волонтер, активіст та громадський діяч Ігор Волков.
Метою візиту була оцінка фактичного стану доступності аптечних закладів та визначення можливостей для покращення умов отримання фармацевтичних послуг маломобільними групами населення, зокрема особами з інвалідністю, ветеранами, які користуються протезами, людьми старшого віку та батьками з дитячими візочками.
Особливістю моніторингу стало безпосереднє тестування елементів доступності представниками маломобільних груп. Голова ГО «Мальва добра» Наталія Пінчук та пацієнти Ортопедичний Сервісний Центр, які користуються кріслами колісними та протезами, перевірили зручність користування пандусами, вхідними групами, кнопками виклику та іншими елементами доступності.
За результатами практичного тестування надано рекомендації щодо усунення недоліків та створення більш комфортних і безпечних умов для відвідувачів аптечних закладів.

✅ 26.08 У рамках чинного Меморандуму про співробітництво та партнерство начальник Держлікслужба у Вінницькій області Ірина Власюк провела робочу зустріч із головним державним інспектором відділу з питань праці Управління інспекційної діяльності у Вінницькій області Центрально-Західного міжрегіонального управління Державної служби України з питань праці Тетяною Підлубною.
Під час зустрічі Ірина Власюк поінформувала про стан фармацевтичної галузі Вінницької області, актуальні проблемні питання. Окрему увагу приділено необхідності посилення інформаційно-роз’яснювальної роботи серед суб’єктів господарювання фармацевтичної галузі щодо дотримання вимог законодавства. Тетяна Підлубна поінформувала про результати роботи Управління інспекційної діяльності у Вінницькій області у сфері дотримання законодавства про працю та зайнятість населення, а також про основні питання, які потребують особливої уваги роботодавців і працівників.

✅ 26.08 Держлікслужба у Дніпропетровській області нагадала, що, відповідно до Ліцензійних умов (постанова КМУ № 929), кожен аптечний заклад повинен забезпечити умови для вільного доступу. Це має бути підтверджено сертифікованим фахівцем з технічного обстеження. З 1 квітня 2026 року набули чинності нові зміни (Зміна № 3) до ДБН В.2.2-40:2018 «Інклюзивність будівель і споруд».

✅ 26.08 Начальник Держлікслужба в Івано-Франківській області Надія Шпур здійснила моніторингові візити в аптечні заклади селища Богородчани.
Особлива увага зверталася на дотриманні вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) затверджених постановою КМУ від 30.11.2016 р. № 929 в частині створення необхідних умов для доступності осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщення аптек.
В ході візитів також було наголошено щодо забезпечення порядку відпуску лікарських засобів, підключення до електронної системи охорони здоров’я для забезпечення населення ліками за програмою «Доступні ліки».
Також зверталась увага щодо дотримання вимог законодавства у сфері обігу медичних виробів, особливості проведення перевірок державного ринкового нагляду, основні нормативно-правові акти, що регламентують зазначену сферу, маркування медичних виробів та особливості супровідних документів до них, вимоги до знищення відходів медичних виробів.

✅ 25.08 Начальник Держлікслужба у Вінницькій області Ірина Власюк та головний спеціаліст відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Тетяна Назарчук провели інформаційно-консультативний візит до аптечного закладу.
У ході зустрічі проведено роз’яснювальну роботу та надано консультації щодо дотримання вимог Порядку відпуску лікарських засобів з аптек та їхніх структурних підрозділів, зокрема щодо відпуску рецептурних лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 19.07.2005 № 360.
Окрему увагу приділено питанням функціонування державної програми «Доступні ліки», а також необхідності забезпечення належних умов зберігання лікарських засобів відповідно до встановлених вимог.
Під час візиту також обговорено питання державного ринкового нагляду за медичними виробами та іншою продукцією, що реалізується в аптечних закладах.
Фахівцям надано роз’яснення щодо вимог до продукції, її маркування, супровідних документів та дотримання встановлених вимог безпеки і якості.

✅ 25.08 Спеціалісти Держлікслужба у Волинській області продовжують візити до аптечних закладів суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами з питань правил відпуску рецептурних лікарських засобів, зокрема антибіотиків.
Протягом тижня візитації спеціалістів відбулися до аптечних закладів м. Луцьк. У ході заходу була проведена роз’яснювальна робота та надані консультації з питань дотримання вимог ПОРЯДКУ відпуску лікарських засобів з аптек та їхніх структурних підрозділів, зокрема відпуску рецептурних лікарських засобів , затверджених наказом МОЗ України від 20.07. 2005 року № 360. Із працівниками аптечних закладів обговорено питання щодо виконання державної програми «Доступні ліки».
З огляду на спекотну погоду, наголошено на неухильному дотриманні вимог умов зберігання лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів

✅ 25.08 Держлікслужба у Чернівецькій області розмістила матеріал ГО "Чернівецьке об'єднання "Захист" про проведення VIІI Міжнародного Форуму Інклюзивності, що відбувся у рамках реалізації проєкту «Zahyst actors of changes» за підтримки IM Swedish Development Partner.

28/08/2026

💊Запропоновано зміни у підходах до ввезення та контролю якості лікарських засобів в Україні.

МОЗ представило на громадське обговорення розроблений фахівцями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками оновлений проєкт постанови Кабінету Міністрів України, який передбачає зміни у підходах до ввезення та контролю якості лікарських засобів в Україні ➡️https://surl.li/lyfqfd.

📍Документ визначає нові правила для імпорту, лабораторної перевірки та офіційного випуску окремих серій біологічних препаратів, а також передбачає участь Укрфармагентства у реалізації цих механізмів.

✅Передбачається підготовка нової системи контролю якості імпортованих лікарських засобів. Уряд пропонує визначити, як саме ліки перевірятимуться під час ввезення в Україну, коли проводитиметься лабораторний контроль та за яких умов препарат може бути допущений до обігу.

✅Важливою зміною має стати посилення ролі Укрфармагентства у сфері лабораторного контролю якості лікарських засобів та відбору зразків для перевірки. При цьому контроль планують зробити ризик-орієнтованим, тобто увага буде зосереджуватися насамперед на препаратах і ситуаціях, які становлять потенційний ризик для пацієнтів.

✅Окремо пропонується врегулювати процедуру офіційного випуску окремих біологічних препаратів та наблизити українські механізми контролю до європейських підходів.

✅Для учасників фармацевтичного ринку передбачаються перехідні періоди, щоб імпортери могли привести свою діяльність і документацію у відповідність до нових вимог.

Загалом мета запропонованих змін – створити системну та європейську модель контролю імпортованих ліків, зосередивши державний контроль на реальних ризиках для якості та безпеки препаратів.

27/08/2026

Постанова Кабінету Міністрів України від 26.08.2026 № 1062: Уряд спростив правила зберігання лікарських засобів на період воєнного стану.

Повномасштабна війна показала, що для системи забезпечення ліками небезпечно зосереджувати великі запаси в кількох великих складських комплексах. Один ракетний або дроновий удар може за кілька хвилин знищити не лише будівлю, а й значні запаси препаратів, які мали бути доставлені до аптек і лікарень у різних регіонах України.

Тому головне питання сьогодні — не лише скільки ліків є в Україні, а й де вони зберігаються і наскільки швидко їх можна перемістити у безпечніше місце.

❗Саме для вирішення цієї проблеми фахівцями Держлікслужби був розроблений проєкт постанови Кабінету Міністрів України, який вносить зміни до пункту 31¹ Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Основна ідея запропонованих змін проста: під час воєнного стану фармацевтичний бізнес повинен мати більше можливостей для розосередження запасів і не бути прив’язаним виключно до обмеженої кількості складів.

📍Відповідні зміни до Ліцензійних умов внесено постановою Кабінету Міністрів України від 26.08.2026 № 1062 ➡️https://surl.li/poekkb

Попередні правила передбачали окремі спрощення на період воєнного стану, однак вони не давали достатньої гнучкості для швидкого залучення додаткових складських приміщень. У ситуації, коли безпекова обстановка може змінитися протягом кількох годин, тривале переоформлення логістичної моделі фактично означало втрачений час.

📍Що змінюється

✅Перша ключова новела — можливість на період воєнного стану приймати та зберігати лікарські засоби не лише у тих складських приміщеннях, відомості про які внесені до ліцензійного реєстру.

Тепер дозволяється використовувати для цього додаткові складські приміщення, відомості про які відсутні у відповідному ліцензійному реєстрі, а також складські приміщення, що належать іншому ліцензіату. Йдеться не тільки про готові лікарські засоби, а й про активні фармацевтичні інгредієнти, допоміжні речовини, які використовуються у виробництві ліків, та супутні товари.

Іншими словами, якщо через загрозу удару компанії потрібно розосередити запас ліків між декількома майданчиками, законодавство не повинно змушувати її тримати весь товар у кількох визначених точках лише тому, що саме ці адреси внесені до реєстру.

✅Друга важлива зміна — можливість не тільки зберігати продукцію на таких складах, а й відвантажувати з них лікарські засоби та супутні товари. Це принципово для логістики. Склад не має перетворюватися лише на тимчасове місце, куди можна перевезти ліки, але звідки їх потім не можна оперативно направити в аптеки, лікарні чи іншим отримувачам.

✅Третя новела стосується використання потужностей інших ліцензіатів. Прибрано окремі регуляторні бар’єри, які в умовах війни ускладнювали оперативне використання таких складських можливостей. Передбачено, що у визначених випадках зберігання продукції, яка належить іншому ліцензіату, не вимагається окреме підтвердження відповідності ліцензіата вимогам належної практики дистрибуції, а для відповідної продукції виробників — також належної виробничої практики у випадках, передбачених новими змінами.

❗Спрощення не означає відмову від контролю.

Водночас зміни до постанови не означають, що ліки під час війни можна буде зберігати будь-де і без належних умов.

✅Ключові вимоги залишаються: мають дотримуватися визначені виробником умови зберігання, а ліцензіат повинен забезпечувати якість та простежуваність продукції.

Тобто змінюються не стандарти безпеки лікарських засобів, а організаційну модель їх зберігання.

Це важливе розмежування. Мета нової постанови — не дерегуляція заради дерегуляції, а можливість швидко реагувати на воєнні ризики: перемістити запаси, розділити їх між декількома місцями, залучити резервні складські потужності та продовжити постачання навіть тоді, коли один із логістичних центрів пошкоджено або знищено.

📍Що це означає для пацієнта

✅Для пересічної людини всі ці зміни зрештою зводяться до одного — ліки повинні залишатися в аптеках незалежно від того, в який склад влучила російська ракета чи дрон.

✅Чим менше система залежить від одного великого складу, тим менший ризик, що знищення такого об’єкта одразу вплине на постачання препаратів у цілий регіон.

✅Серед очікуваних результатів є зменшення ризику дефіциту, безперебійне постачання лікарських засобів та збереження їх доступності для пацієнтів.

📍Для бізнесу це можливість швидше перебудовувати логістику, а для держави — підвищення стійкості всієї системи забезпечення ліками в умовах війни.

Фактично йдеться про перехід від логіки «ліки мають зберігатися у визначеній точці» до логіки «ліки мають бути збережені, контрольовані та доступні пацієнту навіть у разі втрати окремої логістичної точки».

У мирний час концентрація запасів на великих спеціалізованих складах може бути економічно та логістично виправданою. Під час війни така концентрація стає додатковим ризиком. Тому можливість завчасно розосереджувати запаси — це вже не лише питання ефективності бізнесу, а один з елементів стійкості системи охорони здоров’я.

27/08/2026

Директор Департаменту ліцензування виробництва лікарських засобів, крові та сертифікації Держлікслужби Оксана Бабійчук в інтерв'ю щотижневику "Аптека"розповіла, як забезпечуються ліцензування та державний нагляд у у сфері донорства крові й компонентів крові та функціонування системи крові та як українська система готується до впровадження європейського підходу SoHO (Substances of Human Origin).

Донорство крові — лише перший етап складної системи, від злагодженої роботи якої залежить безпека пацієнтів. Який шлях проходить донорська кров від заготівлі до к...