Держлікслужба у Рівненській області

02/09/2026

Хто відповідає за медичний виріб після того, як він потрапив на український ринок?

Коли ми купуємо тонометр, глюкометр, тест-систему чи інший медичний виріб, не завжди звертаємо увагу на виробника або бренд. Але чи знаєте ви, що за введення кожного такого виробу в обіг в Україні відповідає конкретна юридична особа або фізична особа-підприємець?

Саме для цього функціонує Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.

Хто така «особа, відповідальна за введення в обіг»?
Це виробник або його уповноважений представник, який несе функції виробника на території України та відповідає за введення медичного виробу на український ринок та взаємодіє з державними органами щодо його обігу.

Якщо виробник не є резидентом України, його інтереси представляє уповноважена особа в Україні.

Для чого потрібен Реєстр осіб відповідальних за введеня медичних виробів у обіг?
Реєстр допомагає забезпечити прозорість інформації про медичні вироби (І класу, І стерильного, І з функцією вимірювання, виробів на замовлення та виробів для діагнстики in vitro) та учасників ринку. У ньому містяться відомості про:
✔ особу, відповідальну за введення виробу в обіг;
✔ виробника;
✔ медичний виріб (назва, модель, тип, призначення та інші характеристики);
✔ декларацію про відповідність, за наявності — сертифікати відповідності та ін.;
✔ класифікацію медичних виробів відповідно до національних стандартів.

Хто користується Реєстром?
Реєстром користуються:
• виробники та їх уповноважені представники;
• органи з оцінки відповідності;
• Держлікслужба;
• центральні органи виконавчої влади, зокрема Державна митна служба України;
• усі, хто хоче знайти офіційну інформацію про відповідальну особу чи медичний виріб.

Завдяки цифровому формату всі учасники працюють в єдиному інформаційному просторі: подають повідомлення, обмінюються інформацією про документи відповідності та отримують доступ до актуальних даних.

Цифрові державні реєстри — це не лише про електронні сервіси. Це про прозорі правила, відкриту інформацію та сучасну взаємодію між державою й учасниками ринку.

27/08/2026

24.08.2026 року Держлікслужбою на громадське обговорення, шляхом розміщення на офіційному вебсайті ([email protected], у розділі «Нормативні жокументи / Проекти регуляторних актів»), винесено проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».

Проєкт постанови розроблено з метою забезпечення відповідності процедури ліцензування, а також вимог до провадження виду господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) нормам Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», з урахуванням змін, внесених до нього, у зв’язку із прийняттям Закону України «Про адміністративну процедуру» та Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби».
Пропозиції та зауваження до проєкту постанови приймаються протягом місяця з дня його офіційного оприлюднення до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Берестейський, 120-А та електронну адресу: e-mail: [email protected].

Send a message to learn more

24/08/2026

З Днем Незалежності України! 🇺🇦

Незалежність — це наш характер, наша гідність і незламна віра у власні сили. Вона живе в єдності та щоденній праці кожного з нас.

Щира вдячність і шана нашим захисникам і захисницям, чия мужність та стійкість дають нам можливість жити, працювати й бачити майбутнє у вільній країні.

Міцного здоров’я, душевного спокою та якнайшвидшого мирного неба!

23/08/2026

З Днем Державного Прапора України! 🇺🇦

Наш стяг — це колір життя, за яке ми щодня боремося, і колір свободи, яку ми захищаємо. У кожному його відтінку — тепло рідного дому, велич нашої історії та незламна віра в майбутнє.

Нехай рідний синьо-жовтий прапор береже кожного з нас, дарує мир, витримку, надію та впевненість у завтрашньому дні.

20/08/2026

💊 Як зберігати безрецептурні ліки – тепер інформація в зручних переліках!

Умови зберігання кожного лікарського засобу визначаються під час його реєстрації на підставі досліджень стабільності та прописуються в інструкції та на упаковці.

Щоб суб’єктам господарювання було зручніше користуватися цією інформацією, ДЕЦ підготував інформаційні переліки.

Окремі списки сформовані для лікарських засобів, які мають зберігатися:
🔹 при температурі від 2 °С до 8 °С
🔹 від 8 °С до 15 °С
🔹 до 25 °С
🔹 у захищеному від світла місці
🔹 у темному місці
🔹 у сухому місці.

❗ Важливо: один лікарський засіб може одночасно входити до кількох переліків, якщо умови його зберігання передбачають поєднання кількох вимог.

📌 Інформація підготовлена на підставі відомостей Державного реєстру лікарських засобів.

🔗 Посилання на повний текст оголошення та інформаційні переліки залишаємо у першому коментарі.

13/08/2026

Проведено інформаційно-роз’яснювальну роботу щодо дотримання вимог законодавства у сфері обігу медичних виробів

11.08.2026 року для осіб відповідальних за якість медичних виробів та осіб, що здійснюють закупівлю медичних виробів Комунального підприємства "Клеванська обласна багатопрофільна лікарня імені Михайла Вервеги" Рівненської обласної ради фахівцями Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області проведено інформаційно-роз’яснювальну роботу щодо дотримання вимог законодавства.

В ході зустрічі учасникам нагадали про особливості проведення перевірок державного ринкового нагляду, основні нормативно-правові акти, що регламентують зазначену сферу, маркування медичних виробів та особливості супровідних документів до них, вимоги до знищення відходів медичних виробів, порядок подання письмових повідомлень до органу ринкового нагляду про нещасні випадки невиробничого характеру та про продукцію, яка не відповідає загальній вимозі щодо безпечності продукції, визначеного постановами Кабінету Міністрів України №270 та № 1401.

05/08/2026

Уряд продовжив перехідний період для впровадження Технічного регламенту на косметичну продукцію

01.08.2026 року набула чинності Постанова КМУ від 29.07.2026 року № 976 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 20 січня 2021 року № 65 “Про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію”».

Змінами подовжено перехідний період до 31 липня 2027 року, яким дозволяється надання на ринку косметичної продукції, яка не відповідає вимогам Технічного регламенту.

Також внесено зміни до пункту 25 Технічного регламенту на косметичну продукцію, згідно з яким оцінку безпечності косметичної продукції дозволяється здійснювати експерту — особі, яка здобула ступінь магістра за спеціальністю «I2 Медицина» або «I8 Фармація», або за спорідненою спеціальністю згідно з переліком спеціальностей, затвердженим МОЗ. Зазначені зміни почнуть діяти через шість місяців.

З повним текстом Постанови можна ознайомитися на сайті Верховної ради України, за посиланням:

Постанова Кабінету Міністрів України від 29.07.2026 № 976

30/07/2026

За результатами проведеного заходу контролю у Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області, з метою підвищення рівня професійної компетентності державних службовців, працівниками Західного міжрегіонального управління НАДС Наталією Мартинюк та Ольгою Федчук проведено навчання щодо проблемних питань вступу, проходження та припинення державної служби. Під час зустрічі також обговорено практичні питання застосування законодавства про державну службу, типові недоліки та ефективні шляхи їх усунення.

23/07/2026

21 липня 2026 року головними спеціалістами сектору державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області, проведено інформаційно-роз’яснювальну роботу стосовно дотримання рецептурного відпуску лікарських засобів в аптечних закладах м. Рівне.
В ході відвідувань аптечних закладів фахівцями Служби наголошено на необхідності дотримання вимог Порядку відпуску лікарських засобів, відповідно до наказу МОЗ від 19 липня 2005 року №360, Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою КМУ від 30 листопада 2016 року № 929, підключення аптек до електронної системи охорони здоров’я (ЕСОЗ) та відпуску рецептурних лікарських засобів за електронним рецептом з обов’язковим його погашенням в ЕСОЗ.
Разом із тим, з фахівцями аптечних закладів обговорено актуальні питання реалізації державної програми «Доступні ліки» та акцентовано увагу на необхідності дотримання належних умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог чинного законодавства.

13/07/2026

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області нагадує про подання повідомлення про продукцію, яка не відповідає загальній щодо безпечності

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та її територіальні органи здійснюють державний ринковий нагляд у межах сфери своєї відповідальності, а саме: в сферах медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують та косметичної продукції.
Відповідно до Закону України «Про ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» органи ринкового нагляду здійснюють моніторинг причин і кількості звернень споживачів (користувачів) про захист їх права на безпечність продукції, причин і кількості нещасних випадків та випадків заподіяння шкоди здоров'ю людей внаслідок споживання продукції (користування нею).
Порядок подання повідомлення про продукцію, яка не відповідає загальній вимозі щодо безпечності продукції, органам державного ринкового нагляду затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 26 грудня 2011 року № 1401
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1401-2011-%D0%BF )
та встановлено: якщо виробникам або розповсюджувачам продукції стало відомо або повинно бути відомо на підставі наявної в них інформації, що продукція, яку вони ввели в обіг/розповсюдили, становить ризики для споживачів (користувачів), несумісні із загальною вимогою щодо безпечності продукції, вони зобов’язані протягом двох робочих днів повідомити про це відповідний орган державного ринкового нагляду, в тому числі про вжиті заходи із забезпечення безпечності такої продукції, за формою згідно з додатком до Порядку.
Крім того повідомляємо, що «Повідомлення про небезпечну продукцію в Україні» та «Звернення споживачів (користувачів) медичних виробів, у яких міститься інформація про розповсюдження продукції, що завдала шкоди суспільним інтересам чи має недоліки, що можуть завдати такої шкоди» розміщено на офіційному сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у розділі «Ринковий нагляд» (https://www.dls.gov.ua).

Send a message to learn more