01/09/2026
🩺 Купуєте тонометр, глюкометр, швидкий тест чи інший медичний виріб? Важливо знати, що за кожен із них в Україні хтось несе відповідальність.
Для цього існує державний Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг. У ньому можна дізнатися, хто відповідає за конкретний виріб, хто його виробник, чи має він необхідні документи та чи офіційно представлений на українському ринку.
Простіше кажучи, це ще один механізм, який допомагає зробити ринок медичних виробів більш прозорим, а покупців — більш захищеними.
Коли ви знаєте, хто відповідає за виріб, легше перевірити його походження та бути впевненішими у своєму виборі.
Хто відповідає за медичний виріб після того, як він потрапив на український ринок?
Коли ми купуємо тонометр, глюкометр, тест-систему чи інший медичний виріб, не завжди звертаємо увагу на виробника або бренд. Але чи знаєте ви, що за введення кожного такого виробу в обіг в Україні відповідає конкретна юридична особа або фізична особа-підприємець?
Саме для цього функціонує Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.
Хто така «особа, відповідальна за введення в обіг»?
Це виробник або його уповноважений представник, який несе функції виробника на території України та відповідає за введення медичного виробу на український ринок та взаємодіє з державними органами щодо його обігу.
Якщо виробник не є резидентом України, його інтереси представляє уповноважена особа в Україні.
Для чого потрібен Реєстр осіб відповідальних за введеня медичних виробів у обіг?
Реєстр допомагає забезпечити прозорість інформації про медичні вироби (І класу, І стерильного, І з функцією вимірювання, виробів на замовлення та виробів для діагнстики in vitro) та учасників ринку. У ньому містяться відомості про:
✔ особу, відповідальну за введення виробу в обіг;
✔ виробника;
✔ медичний виріб (назва, модель, тип, призначення та інші характеристики);
✔ декларацію про відповідність, за наявності — сертифікати відповідності та ін.;
✔ класифікацію медичних виробів відповідно до національних стандартів.
Хто користується Реєстром?
Реєстром користуються:
• виробники та їх уповноважені представники;
• органи з оцінки відповідності;
• Держлікслужба;
• центральні органи виконавчої влади, зокрема Державна митна служба України;
• усі, хто хоче знайти офіційну інформацію про відповідальну особу чи медичний виріб.
Завдяки цифровому формату всі учасники працюють в єдиному інформаційному просторі: подають повідомлення, обмінюються інформацією про документи відповідності та отримують доступ до актуальних даних.
Цифрові державні реєстри — це не лише про електронні сервіси. Це про прозорі правила, відкриту інформацію та сучасну взаємодію між державою й учасниками ринку.